Veyvondi 1300 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1fl. no 10 ml (1300 UI/ml) + 1 disp. ric

Veyvondi 1300 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1fl. no 10 ml (1300 UI/ml) + 1 disp. ric è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di vonicog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Veyvondi

CONFEZIONE

1300 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1fl. no 10 ml (1300 UI/ml) + 1 disp. ric

FORMA FARMACEUTICA
polvere iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
vonicog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
3718,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Veyvondi disponibili in commercio:

• veyvondi 1300 UI polv. e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1fl. no 10 ml (1300 UI/ml) + 1 disp. ric (scheda corrente)
• veyvondi 650 UI polvere e solv. per soluz. iniett. uso ev 1 fl.no + 1fl. no 5 ml (130 UI/ml) + 1 disp. ric.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Veyvondi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Veyvondi? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento dell'emorragia o del sanguinamento chirurgico negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di von Willebrand (VWD, von Willebrand Disease), quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.

VEYVONDI non deve essere utilizzato nel trattamento dell'emofilia A.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Veyvondi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Veyvondi?

Nei pazienti con sanguinamento attivo, si raccomanda di co-somministrare un prodotto a base di FVIII insieme a VEYVONDI come trattamento di prima linea e in funzione dei livelli di attività del FVIII (vedere paragrafo 4.2).

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni da ipersensibilità

Si sono verificate reazioni da ipersensibilità (inclusa anafilassi). I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere informati su quali siano i primi segni di reazioni da ipersensibilità che potrebbero comprendere, ma non sono limitati a, tachicardia, costrizione toracica, sibilo e/o sofferenza respiratoria acuta, ipotensione, orticaria generalizzata, prurito, rinocongiuntivite, angioedema, letargia, nausea, vomito, parestesia, irrequietezza e potrebbero evolvere in shock anafilattico. In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.

I pazienti devono essere monitorati attentamente e tenuti sotto accurata osservazione per accertare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione. In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente la somministrazione di VEYVONDI e fornire una terapia di supporto appropriata.

Devono essere immediatamente disponibili misure e trattamenti medici adeguati da utilizzare in caso di potenziale reazione anafilattica, in particolare per i pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

VEYVONDI contiene quantità in tracce di immunoglobuline G murine e proteine di criceto (inferiori o pari a 2 ng/UI di VEYVONDI). I pazienti trattati con questo prodotto potrebbero sviluppare reazioni da ipersensibilità a queste proteine di mammiferi non umani. VEYVONDI contiene quantità in tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante.

Trombosi ed embolia

Esiste il rischio che si manifestino eventi trombotici, in particolare nei pazienti con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per la trombosi, inclusi livelli bassi di ADAMTS13. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per individuare i primi segni di trombosi e devono essere istituite misure di profilassi contro la tromboembolia in base alle raccomandazioni e al trattamento standard attuali.

Nei pazienti che hanno necessità di dosi frequenti di VEYVONDI in associazione con fattore VIII ricombinante, si deve monitorare il livello plasmatico dell'attività di FVIII:C per evitare un livello plasmatico eccessivo prolungato di FVIII:C, che potrebbe aumentare il rischio di eventi trombotici. Qualsiasi FVIII che venga somministrato insieme a VEYVONDI deve essere un prodotto FVIII puro. La combinazione con un prodotto a base di FVIII contenente VWF determinerebbe un rischio eccessivo di eventi trombotici.

Anticorpi neutralizzanti (inibitori)

I pazienti con VWD, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore von Willebrand (inibitori). Se non viene raggiunto il livello atteso di attività plasmatica di VWF:RCo o se una dose appropriata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un saggio appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del fattore von Willebrand. Nei pazienti con livelli elevati di anticorpi neutralizzanti anti-VWF, la terapia con fattore von Willebrand può rivelarsi inefficace e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche per ottenere l'emostasi.

Il trattamento dei pazienti VWD che presentano anticorpi leganti ad alto titolo (a causa di un precedente trattamento con fattore di von Willebrand plasmaderivato (pdVWF) può richiedere una dose superiore per superare l'effetto legante dell'anticorpo e tali pazienti potrebbero essere gestiti clinicamente con la somministrazione di dosi superiori di vonicog alfa basate sui dati di farmacocinetica per ogni singolo paziente.

Considerazioni correlate agli eccipienti

Questo medicinale contiene 5,2 mg di sodio in ogni flaconcino da 650 UI o 10,4 mg di sodio in ogni flaconcino da 1300 UI, equivalente al 2,2% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto, ipotizzando un peso corporeo di 70 kg e una dose di 80 UI/kg di peso corporeo. Ciò deve essere tenuto in debita considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Veyvondi?

Non sono note interazioni dei prodotti a base di fattore von Willebrand umano con altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Veyvondi?

Con il fattore von Willebrand non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio importante possono verificarsi eventi tromboembolici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Veyvondi durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VEYVONDI.

Gravidanza

Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.

VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che il parto conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.

Allattamento

Non è noto se VEYVONDI sia escreto nel latte materno. Pertanto, VEYVONDI deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento con deficit di fattore di von Willebrand solo se espressamente indicato. Il personale sanitario deve soppesare i rischi potenziali e prescrivere VEYVONDI solo ove sia necessario.

Fertilità

Gli effetti di VEYVONDI sulla fertilità non sono stati stabiliti.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Veyvondi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VEYVONDI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 650 unità internazionali (UI) di vonicog alfa. Dopo la ricostituzione con i 5 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa.

VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 1300 unità internazionali (UI) di vonicog alfa. Dopo la ricostituzione con i 10 mL di solvente fornito, VEYVONDI contiene circa 130 UI/mL di vonicog alfa.

L'attività specifica di VEYVONDI è circa 110 UI di VWF:RCo/mg di proteina.

La potenza del VWF (UI) è misurata usando il saggio dell'attività del cofattore della ristocetina della Farmacopea Europea (VWF: RCo). L'attività del cofattore della ristocetina del fattore ricombinante umano di von Willebrand è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per il concentrato di fattore von Willebrand (OMS).

Vonicog alfa è un fattore von Willebrand ricombinante umano purificato (rVWF). È prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) nella linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) senza l'aggiunta di proteine esogene di origine umana o animale nel processo di coltura cellulare, nella purificazione o nella formulazione finale.

Il prodotto contiene solo tracce di fattore VIII della coagulazione ricombinante umano (≤ 0,01 UI di FVIII/UI di VWF: RCo) come determinato utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea per il fattore VIII (FVIII).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di polvere da 650 UI contiene 5,2 mg di sodio. Ogni flaconcino di polvere da 1300 UI contiene 10,4 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Sodio citrato (E 331)

Glicina (E 640)

Trealosio diidrato

Mannitolo (E 421)

Polisorbato 80 (E 433)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Polvere

Conservare a temperatura inferiore a 30^°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


VEYVONDI 650 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ciascuna confezione contiene:

• polvere in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma butilica.
• 5 mL di solvente in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma (clorobutilica o bromobutilica)
• un dispositivo di ricostituzione (Mix2Vial)

VEYVONDI 1300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ciascuna confezione contiene:

• polvere in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma butilica.
• 10 mL di solvente in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo di gomma (bromobutilica)
• un dispositivo di ricostituzione (Mix2Vial)

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico