Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

Vicks Flu Giorno Notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu) è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo + pseudoefedrina + difenidramina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Procter & Gamble S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Procter & Gamble S.r.l.

MARCHIO

Vicks Flu Giorno Notte

CONFEZIONE

500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu)

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + pseudoefedrina + difenidramina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vicks Flu Giorno Notte disponibili in commercio:

• vicks flu giorno notte 500+60 mg 12 compresse giorno (gialle), 500+25 mg 4 compresse notte (blu) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vicks Flu Giorno Notte? Perchè si usa?

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi

Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vicks Flu Giorno Notte?

Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:

• Ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico
• Uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5).
• L'uso concomitante di IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive.
• Malattia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione
• Diabete mellito
• Feocromocitoma
• Ipertiroidismo
• Glaucoma ad angolo chiuso
• Danno renale grave
• Ritenzione urinaria
• Ipertensione severa o non controllata
• Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vicks Flu Giorno Notte?

Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante):

• Compromissione epatica
• Alcolismo cronico
• Insufficienza renale (GFR≤50 ml/min)
• Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare)
• Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica
• Carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi
• Anemia emolitica
• Carenza di glutatione
• Disidratazione
• Malnutrizione cronica
• Peso inferiore a 50 kg
• Anziani

I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio.

In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio d'insufficienza renale.

L'interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico.

I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari.

Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall'alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• Malattia cardiovascolare,
• Diabete,
• Ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria,
• Malattia vascolare occlusiva (ad esempio Fenomeno di Raynaud)
• Psicosi,
• Tosse cronica, asma o enfisema.

I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale.

Si raccomanda l'uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico.

In caso d'intervento chirurgico si consiglia d'interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L'uso di anestetici alogenati può aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5).

Si deve evitare l'uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie).

Deve inoltre essere evitato l'uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3).

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS)

Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato.

Popolazione pediatrica

Questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di età.

Avvertenza relativa all'uso improprio come agente dopante

La pseudoefedrina può determinare positività a certi test anti-doping.

Gravi reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario.

Colite ischemica

Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. L'assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.

Neuropatia ottica ischemica

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, che equivale a dire “priva di sodio”.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vicks Flu Giorno Notte?

Paracetamolo:

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi.

Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall'uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi.

L'emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. È comunque possibile l'uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando è usato per il trattamento delle infezioni oculari.

Antiepilettici come fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il rischio di compromissione epatica.

Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.

La colestiramina può ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica.

Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante.

L'epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4)

Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e della glicemia.

I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico nell'uso acuto al regime posologico è ritenuto improbabile.

Pseudoefedrina:

La pseudoefedrina può potenziare l'azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina) e può indurre crisi ipertensive. Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.3).

L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari.

La pseudoefedrina può ridurre l'effetto dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio d'ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato.

La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco.

Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo.

L'uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio d'ipertensione. Difenidramina:

La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dell'alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici).

Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina.

Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.

La difenidramina è un inibitore dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, può esserci un potenziale d'interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vicks Flu Giorno Notte durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Questo medicinale, come nel caso della maggior parte dei medicinali, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario; tuttavia deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato diminuisce il flusso ematico uterino nella madre, ma i dati clinici sono insufficienti per delineare gli effetti sulla gravidanza.

Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. È noto che la difenidramina attraversa la placenta. L'utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato.

La sicurezza della pseudoefedrina durante la gravidanza non è stata stabilita. È noto che la difenidramina attraversa la placenta e deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se ritenuta essenziale dal medico.

Allattamento

In considerazione dei potenziali effetti cardiovascolari e neurologici della pseudoefedrina, si sconsiglia l'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati disponibili pubblicati non controindicano l'allattamento al seno. Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell'1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno. Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l'ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino.

La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia). È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell'arco delle 24 ore.

La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate. Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, si sconsiglia l'uso di difenidramina durante l'allattamento. I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vicks Flu Giorno Notte sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le compresse per la notte contengono difenidramina, un antistaminico, e causano sonnolenza o sedazione. Possono causare anche capogiri, visione offuscata, disturbi psicomotori e cognitivi. Si tratta di effetti che possono seriamente compromettere la capacità del paziente di guidare autoveicoli e operare su macchinari. Non guidi o usi macchinari se queste manifestazioni la riguardano.

Le compresse per il giorno non causano effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. A causa della presenza di pseudoefedrina, possono tuttavia manifestarsi in casi eccezionali capogiri o allucinazioni. Questa possibilità deve essere presa in considerazione da chiunque intenda mettersi alla guida di un autoveicolo.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse giorno (gialle):

Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato.

Compresse notte (blu):

Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compressa gialla (GIORNO):

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Copovidone

Diossido di silicio colloidale

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosio

Talco (E553b)

Triacetina (E1518)

Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica] e diossido di titanio (E171))

Ossido di ferro giallo (E172)

Compressa blu (NOTTE):

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Copovidone

Diossido di silicio colloidale

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosio Talco (E553b)

Triacetina (E1518)

Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica] e diossido di titanio (E171))

Indaco carminio (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il blister contene 12 compresse giorno e 4 compresse notte, che si presenta come un blister trasparente, con film in polivinilcloruro (PVC)/aclar (PCTFE) e foglio di alluminio, imballato in astucci di cartone.

Confezioni: 16 compresse rivestite con film (12 compresse giorno e 4 compresse notte in blister).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 20/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico