Visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 50 ml

Visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 50 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e da specialisti radiologi (classe C), a base di iodixanolo, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Visipaque

CONFEZIONE

320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
iodixanolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e da specialisti radiologi

PREZZO
55,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Visipaque disponibili in commercio:

• visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 100 ml
• visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 200 ml
• visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 50 ml
• visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 100 ml
• visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 200 ml
• visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml
• visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Visipaque »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Visipaque? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale.

Artrografia, isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Visipaque?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in anamnesi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Visipaque?

Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:

Ipersensibilità

Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H₁ e H₂.

Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Visipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilità.

Deve sempre essere considerata la possibilità di ipersensibilità includendo le reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita e fatali. La maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro i primi 30 minuti. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità ad insorgenza ritardata (dopo 1 ora o più dalla somministrazione). È bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica.

L'uso di agenti beta-bloccanti adrenergici può abbassare il livello di soglia per l'insorgenza del broncospasmo dopo somministrazione di mezzo di contrasto in pazienti asmatici, e può ridurre la risposta al trattamento con adrenalina.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di VISIPAQUE.

Coagulopatia

I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.

Sono stati segnalati fenomeni di coagulazione quando il sangue resta in contatto con le siringhe contenenti il mezzo di contrasto, inclusi i mezzi di contrasto non ionici.

È stato riportato che l'uso di siringhe in plastica in luogo di quelle in vetro diminuisca ma non elimini la possibilità di coagulazione in vitro.

Rischio di tromboembolia

Durante le procedure angio-cardiografiche eseguite sia con mezzi di contrasto ionici che non ionici sono stati segnalati fenomeni tromboembolici gravi, raramente fatali causanti infarto del miocardio e ictus. La somministrazione intravenosa, deve essere quindi praticata con una tecnica meticolosa, particolarmente nel corso di una procedura angiografica, allo scopo di ridurre al massimo l'insorgere di eventi tromboembolici.

Numerosi fattori, come la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale di cui sono costituiti il catetere e la siringa, malattie di base esistenti e trattamenti concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Per tale motivo sono raccomandate tecniche angiografiche meticolose, con particolare attenzione alla manipolazione del filo guida e del catetere, l'uso di collettori e/o rubinetti a tre vie, frequente lavaggio del catetere (es. con soluzioni fisiologiche eparinate) e riducendo al minimo la durata della procedura.

Devono essere prontamente disponibili adeguati presidi per la rianimazione.

Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).

Idratazione

Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.

Reazioni cardio-circolatorie

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie.

Raramente si sono verificate gravi reazioni pericolose per la vita e fatali di origine cardiovascolare, come arresto cardiaco, arresto cardio-respitatorio e infarto del miocardio.

Disturbi del Sistema Nervoso Centrale

L'encefalopatia è stata segnalata con l'uso di iodixanolo (vedi paragrafo 4.8).

L'encefalopatia da contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica come: mal di testa, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale con tempistiche che vanno da pochi minuti ad ore dopo la somministrazione di iodixanolo, e generalmente si risolvono in pochi giorni.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condizioni che alterano l'integrità della barriera emato-encefalica (BBB), potenzialmente portando ad una maggiore permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentando il rischio di encefalopatia. Pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o con anamnesi di epilessia sono predisposti alle crisi epilettiche e richiedono particolare attenzione. Anche gli alcolisti e i tossicodipendenti hanno una più bassa soglia di insorgenza di convulsioni e reazioni neurologiche. Per quanto riguarda l'applicazione intravascolare, si deve prestare cautela nei pazienti con ictus acuto o sanguinamento intracranico acuto, in pazienti con barriera emato-encefalica alterata, edema cerebrale o demielinizzazione acuta.

In caso di sospetto di encefalopatia da contrasto, la somministrazione di iodixanolo dovrebbe essere sospesa e dovrebbe essere avviata un'adeguata gestione medica.

Reazioni renali

Il maggiore fattore di rischio per la nefropatia indotta dalla somministrazione del mezzo di contrasto è la disfunzione renale di base.

Il diabete mellito ed il volume del mezzo di contrasto iodato somministrato sono fattori che contribuiscono al rischio in presenza di disfunzione renale. Ulteriori fonti di preoccupazione sono la disidratazione, l'arteriosclerosi avanzata, la scarsa perfusione renale e la presenza di altri fattori che potrebbero essere nefrotossici, come alcuni farmaci o la chirurgia maggiore.

Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poiché sono considerati pazienti a rischio.

Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio.

Le misure preventive includono:

• Identificazione dei pazienti ad alto rischio
• Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa da prima della procedura e finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
• Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
• Ridurre la dose al minimo.
• Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.

I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati dai pazienti in emodialisi, in quanto sono rimossi dal processo di dialisi.

Pazienti diabetici che ricevono metformina

Gli studi di contrasto intravascolare con mezzi di contrasto iodati possono portare ad alterazione acuta della funzionalità renale, e sono stati associati ad 'acidosi lattica nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono metformina

Per prevenire l'acidosi lattica, la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) deve essere misurata nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato.

1. Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1.73 m² (IRC 1 e 2) possono continuare as assumere metformina normalmente.
2. Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 30-59 ml/min/1.73 m² (IRC 3)

• Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa, con un valore di eGFR maggiore o uguale a 45 ml/min /1.73 m², possono continuare as assumere metformina normalmente.
• Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via intraarteriosa, e nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con valori di eGFR fra 30 e 44, ml/min /1.73 m², l'assunzione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e deve essere ripresa solo 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale non sia stata compromessa.

3. Nei pazienti con un valore di eGFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m² (IRC 4 e 5) o con una malattia intercorrente che causa un calo della funzionalità epatica o una ipossia, la metformina è controindicata e i mezzi di contrasto iodati devono essere evitati.
4. In casi di emergenza, nei quali la funzione renale è anormale o non nota, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto. L‘assunzione di metformina deve essere interrotta dal momento in cui viene somministrato il mezzo di contrasto. Dopo la procedura è necessario controllare i sintomi di acidosi lattica nel paziente. La metformina deve essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, purchè la cratinina serica / eGFR risulti immodificata rispetto al valore di pre-imaging.

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Un'attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poiché possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l'emodialisi.

Miastenia grave

La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave.

Feocromocitoma

Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.

Disturbi della funzionalità tiroidea

I pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato, i pazienti con ipertiroidismo latente (es. gozzo nodulare) e i pazienti con autonomia funzionale (spesso per es. in pazienti anziani, specialmente nelle zone con carenza di iodio) sono a più alto rischio di tireotossicosi acuta dopo l'utilizzo di mezzi di contrasto iodati. La presenza di un rischio aggiuntivo deve essere valutata in tali pazienti prima dell'utilizzo di un mezzo di contrasto iodato. Nei pazienti con sospetto ipertiroidismo può essere preso in considerazione il test della funzione tiroidea prima della somministrazione del mezzo di contrasto e/o della terapia tireostatica preventiva. I pazienti a rischio devono essere monitorati per lo sviluppo di tireotossicosi nelle settimane successive all'iniezione.
Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in adulti e bambini, inclusi i neonati, sono stati segnalati casi di test di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o di soppressione tiroidea transitoria. Alcuni pazienti sono stati trattati per l'ipotiroidismo.
Popolazione pediatrica
È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione a Visipaque, in particolare nei neonati pretermine, poiché l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio.

Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni poiché una tiroide ipoattiva durante i primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva T4 transitoria. L'incidenza di ipotiroidismo in pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata riportata tra l'1,3% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose di mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei neonati prematuri. I neonati possono anche essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza. La funzionalità tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni in seguito ad esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di effettuare il trattamento e la funzione tiroidea deve essere monitorata fino alla normalizzazione.
Stravaso

In caso di stravaso è probabile che VISIPAQUE, per la sua isotonicità, provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.

Periodo di osservazione:

Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l'esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione.

Uso intratecale:

Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.

Isterosalpingografia

L'isterosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza o in presenza di malattie infiammatorie pelviche acute (PID).

Si deve prestare cautela nei pazienti con malattie cardiache gravi e ipertensione polmonare poiché essi potrebbero sviluppare variazioni emodinamiche o aritmie, che interessano in particolare i casi di applicazione intracoronarica. Più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pre-esistenti deficit cardiaci si osservano reazioni con alterazioni ischemiche dell'ECG e aritmia.

Avvertenze specifiche:

Questo medicinale contiene sodio:

Visipaque 270 mg I/ml:0,03 mmoli (0,76 mg) di sodio per ml.

Visipaque 320 mg I/ml:0,02 mmoli (0,45 mg) di sodio per ml.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Visipaque?

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio che può in tal modo essere ridotta per parecchie settimane; tests che misurano l'uptake dello iodio (utilizzando iodio radioattivo) risulteranno perciò alterati.

Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.

L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno un maggiore rischio di reazioni tardive (sintomi simil-influenzali o reazioni cutanee). Ci sono evidenze che l'uso dei beta bloccanti è un fattore di rischio per le reazioni anafilattoidi ai mezzi di contrasto per radiodiagnostica (è stata osservata grave ipotensione con mezzi di contrasto per radiodiagnostica nella terapia con beta bloccanti).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visipaque?

Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con una funzionalità renale normale.

La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t _1/2 ~ 2 ore). In caso di sovradosaggio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione. La funzione renale deve essere controllata almeno per i 3 giorni successivi. Se necessario, l'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'eccesso di iodixanolo. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Visipaque durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:
Non è stata stabilita la sicurezza di Visipaque nelle pazienti in gravidanza.
La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale.
Poiché qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.
Si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea nei neonati che sono stati esposti a mezzi di contrasto iodati mentre erano nell'utero (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento:
I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte umano e piccole quantità sono assorbite dall'intestino. L'allattamento può proseguire normalmente quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Visipaque sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Comunque, si sconsiglia di guidare veicoli o di usare macchinari durante le prime 24 ore dalla somministrazione intratecale.


ECCIPIENTI


Trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari.

Il prodotto può essere conservato per un mese a 37°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

Flaconi in vetro

Il prodotto è distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e flaconi per infusione (50, 100, 200 e 500 ml).

Entrambi sono in vetro borosilicato incolore ad alta resistenza (Ph. Eur. Tipo I) chiusi con tappi di gomma alobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata.

Flaconi in polipropilene

Il prodotto è distribuito in flaconi in polipropilene da 50, 100, 200 e 500 ml, chiusi con tappi di gomma alobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con tappi a vite a prova di manomissione, in plastica.

Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml.

Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml, flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 17/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico