Vistabex 4 Unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino da 100 Unità

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Vistabex

CONFEZIONE

4 Unita' Allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino da 100 Unità

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

PRINCIPIO ATTIVO
tossina botulinica A

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vistabex disponibili in commercio:

• vistabex 4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 100 unità
• vistabex 4 Unità Allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 1 flaconcino 50 Unità
• vistabex 4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluz. iniett. 2 flaconcini 50 unità

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vistabex? Perchè si usa?

per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, negli adulti < 65 anni, quando la gravità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vistabex?

in soggetti con ipersensibilità accertata alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; in presenza di miastenia grave o della sindrome di Eaton Lambert; in presenza di infezione ai siti di inoculo da trattare

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vistabex?

teoricamente, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici o spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (per es. rilassanti muscolari - tubocurarino-simili). Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilità di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state rilevate altre significative interazioni clinicamente significative in tal senso

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Vistabex? Dosi e modo d'uso

poiché le unità di tossina botulinica sono diverse a seconda dei medicinali, le dosi di tossina botulinica non sono intercambiabili con quelle di altre preparazioni. Ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con Vistabex nei pazienti > 65 anni (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Fino a che non saranno eseguiti ulteriori studi clinici in tali gruppi di pazienti, non è raccomandato l'uso di Vistabex nei pazienti > 65 anni. La sicurezza e l'efficacia di Vistabex nel trattamento delle rughe verticali di espressione tra le sopracciglia (dette rughe della glabella) non sono state dimostrate negli individui < 18 anni. L'uso di Vistabex non è raccomandato nei soggetti < 18 anni (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego n el RCP). Vistabex deve essere somministrato soltanto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento, muniti delle necessarie attrezzature. Vistabex, dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un solo paziente durante una singola sessione. Il volume di inoculo raccomandato per ciascuna sede muscolare è 0,1 ml. Si consiglia inoltre di fare riferimento alla tabella delle diluizioni in Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Le rughe verticali tra le sopracciglia sono anche chiamate rughe glabellari. Vistabex ricostituito (50 U/1,25 ml, 100 U/2,5 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge. 0,1 ml (4 U) di prodotto è somministrato in ognuna delle 5 sedi di iniezione: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procerus per una dose totale di 20 U. Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente sotto il bordo orbitale al fine di prevenire il travaso sotto tale bordo. Durante la fase di inoculo l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, si deve evitare di effettuare l'iniezione vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari più ampi (depressor sopercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare. Il miglioramento della gravità delle rughe verticali tra le sopracciglia (rughe della glabella) si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento. L'effetto è stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l'inoculo. Gli intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai 3 mesi. Si devono utilizzare diversi metodi di trattamento in caso di insuccesso o di diminuito effetto dopo la ripetizione delle iniezioni

ECCIPIENTI


albumina umana, sodio cloruro

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico