Voraxaze 1000 IU/ml polvere per soluzione per iniezione uso endovenoso 1 flaconcino

Voraxaze 1000 IU/ml polvere per soluzione per iniezione uso endovenoso 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di glucarpidase, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Serb S.A.

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Voraxaze

CONFEZIONE

1000 IU/ml polvere per soluzione per iniezione uso endovenoso 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
glucarpidase

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
45385,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Voraxaze disponibili in commercio:

• voraxaze 1000 IU/ml polvere per soluzione per iniezione uso endovenoso 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Voraxaze »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Voraxaze? Perchè si usa?

Voraxaze è indicato per ridurre concentrazioni plasmatiche tossiche di metotrexato in adulti e bambini (di età pari e superiore a 28 giorni) con eliminazione ritardata di metotrexato o a rischio di tossicità da metotrexato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Voraxaze?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Voraxaze?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Popolazione pediatrica

Non è stata eseguita alcuna valutazione formale dell'effetto dell'età sulla farmacocinetica di glucarpidasi.

Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore a 28 giorni.

È importante misurare le concentrazioni plasmatiche di MTX e la funzione renale al basale e continuare a monitorarle nel corso del trattamento con alte dosi di MTX, come descritto di seguito.

Si raccomanda il metodo della cromatografia ad alta prestazione (HPLC) per misurare le concentrazioni di MTX dopo la somministrazione di glucarpidasi. Gli attuali saggi immunologici per i campioni raccolti in seguito a somministrazione di glucarpidasi non risultano affidabili a causa dell'acido 4-deossi-4-amino-N¹⁰-metillpteroico (DAMPA), un metabolita inattivo di MTX che si forma a seguito della somministrazione di glucarpidasi e che interferisce con la misurazione della concentrazione di MTX. Questa interferenza porta ad una sovrastima della concentrazione di MTX. L'effetto dell'interferenza di DAMPA diminuirà nel tempo quando DAMPA verrà eliminato.

Le concentrazioni di DAMPA in pazienti trattati con glucarpidasi rientrano in un'emivita media di 8,6 ore. Nella maggior parte dei pazienti le concentrazioni di DAMPA scendono ad un valore inferiore a 1 µmol/L entro 48 ore dalla somministrazione di glucarpidasi. Negli studi clinici sono state osservate concentrazioni di DAMPA superiori a 1 µmol/L oltre 3 giorni in una piccola minoranza (≤3%) di pazienti.

In assenza di saggi HPLC più specifici, si raccomanda che la dose di acido folinico usata in un periodo di 48 ore dopo glucarpidasi si basi sulla concentrazione di MTX di un campione prelevato prima della somministrazione di glucarpidasi. Entro 48 ore dopo la somministrazione di glucarpidasi, le concentrazioni di MTX determinate mediante saggio immunologico non possono essere usate in modo affidabile a causa del rimbalzo e deve essere presa in considerazione una HPLC di conferma.

Oltre 48 ore dopo la somministrazione di glucarpidasi i risultati del saggio immunologico saranno affidabili nella maggior parte dei pazienti e pertanto potranno essere usati per aggiustare la dose di acido folinico e monitorare il rimbalzo. Negli studi clinici circa il 9% dei pazienti con concentrazione basale di MTX ≥ 50µmol/L aveva livelli di DAMPA che sono rimasti superiori a 1 µmol/L per oltre 4 giorni.

Il monitoraggio di routine delle concentrazioni plasmatiche di MTX deve essere proseguito in conformità alle linee guida locali.

Glucarpidasi non annulla il danno renale preesistente o l'insufficienza renale che si verifica in conseguenza della somministrazione di MTX, ma rimuove MTX per ridurre il rischio di provocare ulteriore tossicità renale. Pertanto, all'inizio della somministrazione di MTX, devono essere avviate altre cure di supporto, compresa idratazione e alcalinizzazione delle urine, e proseguite in conformità alle linee guida locali sul trattamento.

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico dopo la somministrazione di glucarpidasi, vedere paragrafo 4.8.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Voraxaze?

A meno che non sia somministrata alle dosi raccomandate, glucarpidasi può ridurre la concentrazione di acido folinico, il che può diminuire l'effetto di salvataggio dell'acido folinico (vedere paragrafo 4.2).

Glucarpidasi può anche ridurre le concentrazioni di altri analoghi del folato o di inibitori metabolici di analoghi del folato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voraxaze?

Il profilo di sicurezza dei nove pazienti che hanno ricevuto le dosi più altre di Voraxaze negli studi clinici (intervallo della dose singola 90,9 – 188,7 U/kg e/o intervallo della dose cumulativa 150,0 – 201,8 U/kg) era simile al profilo di sicurezza di tutti i pazienti.

In caso di sovradosaggio si raccomanda di interrompere la somministrazione di glucarpidasi; i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione e devono essere fornite cure di supporto appropriate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Voraxaze durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di glucarpidasi in donne in gravidanza non esistono. Glucarpidasi viene somministrata in associazione a MTX, che è controindicato in gravidanza. Poiché l'uso di MTX, un agente genotossico e teratogeno, è un prerequisito per l'uso di glucarpidasi, non si ritiene che il medicinale presenti un rischio aggiuntivo ai pazienti che già ricevono MTX. Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione con glucarpidasi in animali. Non è noto se glucarpidasi provochi effetti dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/nascituro o se possa influenzare la capacità riproduttiva. Glucarpidasi deve essere somministrata ad una donna in gravidanza solo se chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se glucarpidasi/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con glucarpidasi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

I dati relativi all'effetto di glucarpidasi sulla fertilità umana non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità negli animali. Non è noto se glucarpidasi comprometta la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Voraxaze sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Glucarpidasi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo la ricostituzione con 1 mL di soluzione sterile di sodio cloruro allo 0,9%, ogni flaconcino contiene una quantità nominale di 1.000 unità di glucarpidasi*.

*Prodotta in cellule di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio

Trometamolo

Acetato di zinco diidrato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro di tipo 1 (Ph Eur) da 3 mL con tappo in bromobutile e sigillo blu a strappo (flip off) standard.

Formato della confezione: 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico