Voriconazolo Sandoz GMBH 200 polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Voriconazolo Sandoz GMBH 200 polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo, oncologo e pneumologo (classe H), a base di voriconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Voriconazolo Sandoz GMBH

CONFEZIONE

200 polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
voriconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo, oncologo e pneumologo

PREZZO
102,04 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Voriconazolo Sandoz GMBH disponibili in commercio:

• voriconazolo sandoz gmbh 200 polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Voriconazolo Sandoz GMBH »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Voriconazolo Sandoz GMBH? Perchè si usa?

Voriconazolo è un agente antimicotico, triazolico ad ampio spettro, ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni nei seguenti casi:

• Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
• Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici.
• Trattamento delle infezioni gravi e invasive da Candida resistenti a fluconazolo (inclusa C. krusei).
• Trattamento delle infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.

Voriconazolo Sandoz GmbH deve essere somministrato in prevalenza ai pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.

• Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Voriconazolo Sandoz GMBH?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante con i substrati del CYP3A4, terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina o ivabradina, poiché un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con rifampicina, carbamazepina,fenobarbital e l'erba di San Giovanni poiché è probabile che questi medicinali riducano in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con dosi standard di efavirenz, 400 mg ed oltre, una volta al giorno, sono controindicati, perché efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani. Voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.).

Somministrazione concomitante con dosi elevate di ritonavir, (400 mg e oltre due volte al giorno), perché ritonavir a queste dosi riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo nei soggetti sani (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4).

Somministrazione concomitante con alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina), che sono substrati del CYP3A4, in quanto l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare ergotismo (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con sirolimus, perché è probabile che voriconazolo causi un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di sirolimus (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di voriconazolo con naloxegol, un substrato CYP3A4, poiché aumenta le concentrazioni plasmatiche di naloxegol può accelera i sintomi di astinenza da oppioidi(vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di voriconazolo con tolvaptan essendo voriconazolo uno dei forti inibitori del CYP3A, aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di voriconazolo con lurasidone, può provocare gravi reazioni avverse in quanto aumenta significativamente l'esposizione a lurasidone (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con venetoclax all'inizio e durante la fase della titolazione di venetoclax, poiché è probabile che voriconazolo causi un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di venetolax ed aumenti il rischio di sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Voriconazolo Sandoz GMBH?

Ipersensibilità

Si raccomanda cautela nel prescrivere Voriconazolo Sandoz GmbH ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).

Durata del trattamento

La durata del trattamento con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).

Apparato cardiovascolare

Voriconazolo è stato associato a prolungamento dell'intervallo QTc. Sono stati segnalati rari casi di torsione di punta nei pazienti in trattamento con voriconazolo che presentavano fattori di rischio, quali anamnesi di chemioterapia cardiotossica, cardiomiopatia, ipopotassiemia e assunzione concomitante di farmaci che possono avere contribuito a tale effetto. Voriconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie potenzialmente pro-aritmiche, quali:

• Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc
• Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca
• Bradicardia sinusale
• Aritmia sintomatica esistente
• Assunzione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc. Alterazioni elettrolitiche, come ipopotassiemia, ipomagnesemia e ipocalcemia, devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e in corso di terapia con voriconazolo (vedere paragrafo 4.2.). È stato condotto uno studio su volontari sani per esaminare l'effetto di voriconazolo sull'intervallo QTc con somministrazione di dosi singole fino a 4 volte superiori la normale dose giornaliera. Nessun paziente ha sperimentato un intervallo superiore alla soglia di 500 msec potenzialmente rilevante dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni correlate all'infusione

Sono state osservate reazioni correlate all'infusione, in prevalenza vampate di calore e nausea durante la somministrazione della formulazione endovenosa di voriconazolo. A seconda della gravità dei sintomi, si può dover prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Epatotossicità

Negli studi clinici, si sono verificati casi non comuni di gravi reazioni epatiche durante il trattamento con voriconazolo (incluse manifestazioni cliniche di epatite, colestasi e insufficienza epatica fulminante, compresi casi fatali). Gli episodi di reazioni epatiche sono stati rilevati principalmente nei pazienti con gravi condizioni cliniche di base (in prevalenza neoplasie ematologiche). Alcune reazioni epatiche di carattere transitorio, incluse epatite e ittero, si sono verificate nei pazienti privi di altri fattori di rischio identificabili. In genere i casi di disfunzione epatica si sono dimostrati reversibili con la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio della funzionalità epatica

I pazienti che ricevono Voriconazolo Sandoz GmbH devono essere monitorati attentamente per la tossicità epatica. La gestione clinica del paziente deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile; tuttavia, se in base alla valutazione rischio/beneficio il trattamento viene continuato (vedere paragrafo 4.2), la frequenza del monitoraggio può essere ridotta a cadenza mensile, in assenza di variazioni dei valori della funzionalità epatica.

Se i valori dei test della funzionalità epatica aumentano notevolmente, Voriconazolo Sandoz GmbH deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi l'uso prolungato.

Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato sia nei bambini che negli adulti.

Reazioni avverse dermatologiche gravi

• Fototossicità

Inoltre, Voriconazolo Sandoz GmbH è stato associato alla fototossicità, incluse reazioni come efelidi, lentiggini, cheratosi attinica e pseudoporfiria. Si raccomanda che tutti i pazienti, inclusi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH e utilizzino misure come indumenti protettivi e creme solari con fattore di protezione solare elevato (SPF).

• Carcinoma a cellule squamose della pelle (SCC)

Il carcinoma a cellule squamose della pelle (SCC) (compreso SCC cutaneo in situ o malattia di Bowen )è stato riportato in pazienti, alcuni dei quali hanno riportato precedenti reazioni fototossiche. Se si verificano reazioni fototossiche, deve essere effettuato un consiglio multidisciplinare. Si deve considerare la sospensione di Voriconazolo Sandoz GmbH e l'uso di agenti antifungini alternativi e il paziente deve essere visitato da un dermatologo. Se il trattamento con voriconazolo viene continuato, tuttavia, la valutazione dermatologica deve essere eseguita sistematicamente e regolarmente, per consentire la diagnosi precoce e la gestione delle lesioni precancerose. Voriconazolo Sandoz GmbH deve essere interrotto se vengono identificate lesioni cutanee precancerose o carcinoma a cellule squamose (vedere di seguito la sezione sotto Trattamento a lungo termine).

• Reazioni avverse cutanee gravi

Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state riportate con l'uso di voriconazolo. Se sviluppano eruzioni cutanee, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, se le lesioni peggiorano, Voriconazolo Sandoz GmbH deve essere interrotto.

Eventi surrenalici

Casi reversibili di insufficienza surrenalica sono stati riportati in pazienti che ricevono azoli, tra cui voriconazolo. L'insufficienza surrenalica è stata riferita in pazienti che ricevono gli azoli con o senza i corticosteroidi concomitanti. Nei pazienti che ricevono azoli senza corticosteroidi, l'insufficienza surrenalica è correlata all'inibizione diretta della steroidogenesi da parte degli azoli. Nei pazienti che assumono corticosteroidi, l'inibizione CYP3A4 associata a voriconazolo può portare a un eccesso di corticosteroidi nel loro metabolismo e alla soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.5). La sindrome di Cushing con e senza insufficienza surrenalica successiva è stata anche riportata in pazienti che ricevono voriconazolo in concomitanza con corticosteroidi.

I pazienti in trattamento a lungo termine con voriconazolo e corticosteroidi (compresi i corticosteroidi inalatori, ad esempio budesonide e corticosteroidi intranasali) devono essere attentamente monitorati per la disfunzione della corteccia surrenale sia durante il trattamento che quando il voriconazolo viene interrotto (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere istruiti a cercare cure mediche immediate se sviluppano segni e sintomi della sindrome di Cushing o insufficienza surrenalica.

Terapia a lungo termine

L'esposizione a lungo termine (trattamento o profilassi) superiore a 180 giorni (6 mesi) richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e pertanto i medici devono considerare la necessità di limitare l'esposizione al voriconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

È stato riportato carcinoma a cellule squamose della pelle (SCC) (compreso SCC cutaneo in situ o malattia di Bowen) in relazione con il trattamento a lungo termine con voriconazolo.

La Periostite non-infettiva con livelli elevati di fluoro e di fosfatasi alcalina è stata segnalata nei pazienti trapiantati. Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite si deve considerare la sospensione di Voriconazolo Sandoz GmbH dopo un consulto multidisciplinare.

Reazioni avverse a carico della vista

Ci sono state segnalazioni di reazioni avverse prolungate a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, neurite ottica e papilledema (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni avverse renali

La presenza di insufficienza renale acuta è stata osservata in pazienti in gravi condizioni in trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH. È probabile che i pazienti in trattamento con voriconazolo vengano trattati contemporaneamente con medicinali nefrotossici e che pertanto presentino condizioni concomitanti che possono risultare in una riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio della funzionalità renale

I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anomalie della funzionalità renale. Il monitoraggio deve includere la valutazione dei parametri di laboratorio, in particolare della creatinina sierica.

Monitoraggio della funzione pancreatica

I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es.: chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH. In questa situazione clinica può essere preso in considerazione il monitoraggio dell'amilasi o della lipasi sierica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei soggetti pediatrici sotto ai due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Voriconazolo è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai due anni. Nella popolazione pediatrica è stata osservata una frequenza maggiore di aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).

La funzionalità epatica deve essere monitorata sia nei bambini che negli adulti. La biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici tra 2 e <12 anni di età con malassorbimento e un peso corporeo molto scarso per la loro età. In questo caso si raccomanda la somministrazione di voriconazolo per via endovenosa.

• Reazioni avverse dermatologiche gravi (incluso SCC)

Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica. In base alle segnalazioni ricevute riguardo a un'evoluzione verso il SCC, in questa popolazione di pazienti sono necessarie rigorose misure di fotoprotezione. Nei bambini che manifestano danni da fotoinvecchiamento cutaneo, quali lentiggini o efelidi, si raccomanda di evitare l'esposizione al sole e di effettuare un follow-up dermatologico, anche successivamente all'interruzione della terapia.

Profilassi

Nel caso di insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia (epatotossicità, reazioni cutanee severe tra cui fototossicità e SCC, disturbi della vista gravi o prolungati e periostite), si deve prendere in considerazione la sospensione di voriconazolo e l'uso di agenti antimicotici alternativi.

Fenitoina (substrato del CYP2C9 e potente induttore del CYP450)

Quando fenitoina viene somministrata insieme a voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina. L'uso concomitante di voriconazolo e fenitoina deve essere evitato, a meno che i benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.5).

Efavirenz (induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4)

Quando voriconazolo viene somministrato insieme a efavirenz, la dose di voriconazolo deve essere aumentata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz ridotta a 300 mg ogni 24 ore (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).

Glasdegib (substrato CYP3A4)

La somministrazione concomitante di voriconazolo ci si aspetta che aumenti le concentrazioni plasmatiche di glasdegib e aumentare il rischio di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5). Se l'uso concomitante non può essere evitato, si raccomanda un monitoraggio frequente dell'ECG.

Inibitori della tirosina chinasi (substrato CYP3A4)

La somministrazione concomitante di voriconazolo con inibitori tirosin-chinasi metabolizzati da CYP3A4 ci si aspetta che aumenti le concentrazioni plasmatiche dell'inibitore tirosin-chinasi e il rischio di reazioni avverse. Se l'uso concomitante non può essere evitato, si raccomanda la riduzione della dose dell'inibitore tirosin-chinasi e un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.5).

Rifabutina (induttore potente del CYP450)

Quando rifabutina viene somministrata insieme a voriconazolo si raccomanda un attento monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle reazioni avverse causate da rifabutina (per es. uveite). L'uso concomitante di voriconazolo e rifabutina deve essere evitato, a meno che i benefici superino i rischi (vedere paragrafo 4.5).

Ritonavir (potente induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4)

La somministrazione concomitante di voriconazolo e ritonavir a basse dosi (100 mg due volte al giorno) deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Everolimus (substrato del CYP3A4, substrato della P-gp)

La somministrazione concomitante di voriconazolo con everolimus non è raccomandata, poiché si prevede che voriconazolo aumenti in modo significativo le concentrazioni di everolimus. Attualmente non ci sono dati sufficienti per consentire una raccomandazione posologica in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).

Metadone (substrato del CYP3A4)

Poiché i livelli di metadone aumentano in seguito alla somministrazione concomitante di voriconazolo, quando il metadone viene somministrato insieme a voriconazolo si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse e tossicità correlata a metadone, incluso il prolungamento del QTc. Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone (vedere paragrafo 4.5).

Oppiacei a breve durata d'azione (substrati del CYP3A4)

La riduzione della dose di alfentanil, fentanil e di altri oppiacei a breve durata d'azione con struttura simile a quella di alfentanil e metabolizzati dal CYP3A4 (per es. sufentanil) deve essere presa in considerazione quando questi farmaci vengono somministrati insieme a voriconazolo (vedere paragrafo 4.5). Poiché l'emivita di alfentanil viene prolungata di 4 volte quando alfentanil viene somministrato insieme a voriconazolo, e in uno studio indipendente pubblicato l'uso concomitante di voriconazolo con fentanilha provocato un aumento dell'AUC_0-∞ media di fentanil, può essere necessario un monitoraggio frequente delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei (compreso un periodo più lungo di monitoraggio della funzionalità respiratoria).

Oppiacei a lunga durata d'azione (substrati del CYP3A4)

La riduzione della dose di oxicodone e di altri oppiacei a lunga durata d'azione metabolizzati dal CYP3A4 (per es.: idrocodone), deve essere presa in considerazione quando questi medicinali vengono somministrati insieme a voriconazolo. In questi casi può essere necessario un monitoraggio frequente delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei (vedere paragrafo 4.5).

Fluconazolo (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4)

La somministrazione concomitante di voriconazolo orale e fluconazolo orale ha determinato un aumento significativo della C_max e dell'AUC_τ di voriconazolo nei soggetti sani. L'entità di una riduzione della dose e/o della frequenza di somministrazione di voriconazolo e di fluconazolo che possa eliminare questo effetto non è stata stabilita. Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse associate a voriconazolo se questo viene somministrato di seguito a fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Voriconazolo Sandoz GmbH contiene sodio e sulfobutiletere- β-ciclodestrina sodica.

Questo medicinale contiene fino a 228,7 mg di sodio per flaconcino, equivalenti a 11,4% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio per la dieta di un adulto raccomandata dal WHO.

Questo medicinale contiene 3,4 g di sulfobutiletere- β-ciclodestrina sodica per ogni flaconcino. Nei pazienti con disfunzione renale da moderata a grave può verificarsi l'accumulo di ciclodestrina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voriconazolo Sandoz GMBH?

Negli studi clinici si sono verificati 3 casi di sovradosaggio accidentale. Tutti si sono verificati in pazienti pediatrici che avevano ricevuto il farmaco per via endovenosa a una dose cinque volte superiore alla massima dose raccomandata. È stata segnalata una singola reazione avversa di fotofobia della durata di 10 minuti.

Non si conosce l'antidoto per voriconazolo.

Voriconazolo viene emodializzato con una clearance di 121 ml/min. L'eccipiente per la solubilità endovenosa, SBECD, viene emodializzato con una clearance di 55 ml/min. In caso di sovradosaggio, l'emodialisi può essere di aiuto per eliminare voriconazolo e SBECD dall'organismo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Voriconazolo Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Voriconazolo Sandoz GmbH nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Voriconazolo Sandoz GmbH non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.

Allattamento

L'escrezione di voriconazolo nel latte materno non è stata valutata. L'allattamento deve essere sospeso quando si inizia il trattamento con Voriconazolo Sandoz GmbH.

Fertilità

In uno studio sugli animali non è stata dimostrata alcuna compromissione della fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Voriconazolo Sandoz GMBH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voriconazolo Sandoz GmbH esercita un'influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Può causare alterazioni transitorie e reversibili a carico della vista, inclusi offuscamento della vista, alterazione/potenziamento della percezione visiva e/o fotofobia. Quando sperimentano questi sintomi, i pazienti devono evitare le attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.

Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Una volta effettuata la ricostituzione, è necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni flaconcino contiene fino a 228,7 mg di sodio e 3,4 g di sulfobutiletere-β-ciclodestrina sodica.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBE-β-CD).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini da 25 ml di vetro incolore, di tipo I, chiusi con tappo di gomma liofilizzata e sigillati con chiusura flip-off in alluminio con dischetto di plastica ed inseriti in una scatola di cartone.

Confezioni:

1, 5, 10 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico