Voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini

Voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri di riferimento autorizzati alla diagnosi e al trattamento dell'acondroplasia individuati dalle regioni e province autonome (classe H), a base di vosoritide, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee. E' commercializzato in Italia da BioMarin International Ltd


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

BioMarin International Ltd

MARCHIO

Voxzogo

CONFEZIONE

0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vosoritide

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri di riferimento autorizzati alla diagnosi e al trattamento dell'acondroplasia individuati dalle regioni e province autonome

PREZZO
10851,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Voxzogo disponibili in commercio:

• voxzogo 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini
• voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini (scheda corrente)
• voxzogo 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Voxzogo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Voxzogo? Perchè si usa?

Voxzogo è indicato per il trattamento dell'acondroplasia in pazienti di età pari a 4 mesi e superiore, le cui epifisi non siano chiuse. La diagnosi di acondroplasia deve essere confermata mediante opportuna analisi genetica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Voxzogo?

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Voxzogo?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Effetti sulla pressione arteriosa

I pazienti con una patologia cardiaca o vascolare significativa e i pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi sono stati esclusi dalla partecipazione alle sperimentazioni cliniche prima dell'immissione in commercio.

Per diminuire il rischio di una potenziale riduzione della pressione arteriosa e i sintomi associati (capogiro, stanchezza e/o nausea), i pazienti devono essere ben idratati al momento dell'iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per volume unitario, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Voxzogo?

Sono stati effettuati studi in vitro di inibizione e induzione del citocromo P450 (CYP) e studi in vitro di inibizione dei trasportatori. I risultati hanno suggerito che è improbabile che vosoritide causi nella specie umana interazioni farmacologiche mediate dal CYP o dai trasportatori quando il medicinale è somministrato in concomitanza con altri medicinali.

Non sono stati effettuati altri studi d'interazione. Poiché si tratta di una proteina umana ricombinante, vosoritide è un candidato improbabile per le interazioni farmacologiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voxzogo?

Nelle sperimentazioni cliniche sono state valutate dosi di vosoritide fino a 30 μg/kg/giorno. Due pazienti sono stati trattati con una dose fino a 3 volte superiore a quella giornaliera raccomandata di 15 μg/kg/giorno per un massimo di 5 settimane. Non sono stati osservati segni, sintomi o reazioni avverse associati alla dose più elevata di quella prevista.

Nel caso in cui un paziente riceva una dose superiore a quella dovuta, dovrà rivolgersi a un operatore sanitario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Voxzogo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di vosoritide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vosoritide durante la gravidanza.

Allattamento

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di vosoritide nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Vosoritide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Negli studi preclinici non è stata osservata compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Voxzogo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Voxzogo altera moderatamente la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta e di usare macchinari. Vosoritide può causare diminuzioni transitorie della pressione arteriosa generalmente lievi, ma con Voxzogo sono state riportate reazioni avverse di sincope, pre-sincope e capogiro, nonché altri segni e sintomi di pressione arteriosa ridotta. Deve essere considerata la risposta del paziente al trattamento e, se appropriato, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari per almeno 60 minuti dopo l'iniezione.


PRINCIPIO ATTIVO


Voxzogo 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 0,4 mg di vosoritide^*.

Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,4 mg di vosoritide in 0,5 mL di soluzione, corrispondenti a una concentrazione di 0,8 mg/mL.

Voxzogo 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 0,56 mg di vosoritide^*.

Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,56 mg di vosoritide in 0,7 mL di soluzione, corrispondenti a una concentrazione di 0,8 mg/mL.

Voxzogo 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 1,2 mg di vosoritide^*.

Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 1,2 mg di vosoritide in 0,6 mL di soluzione, corrispondenti a una concentrazione di 2 mg/mL.

^*prodotto in cellule di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Acido citrico (E 330)

Sodio citrato (E 331)

Trealosio diidrato

Mannitolo (E 421)

Metionina

Polisorbato 80 (E 433)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2^°C – 8^°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Voxzogo può essere conservato a temperatura ambiente inferiore a 30^°C per un singolo periodo massimo di 90 giorni, ma non oltre la data di scadenza. Non rimettere Voxzogo in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Vosoritide 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere

Flaconcino (in vetro) da 2 mL con tappo in gomma (bromobutilica) e cappuccio di chiusura a strappo bianca.

Solvente

Siringa preriempita (in vetro) con stantuffo (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta con luer lock e sigillo antimanomissione, contenente 0,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Vosoritide 0,56 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere

Flaconcino (in vetro) da 2 mL con tappo in gomma (bromobutilica) e cappuccio di chiusura a strappo magenta.

Solvente

Siringa preriempita (in vetro) con stantuffo (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta con luer lock e sigillo antimanomissione, contenente 0,7 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Vosoritide 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Polvere

Flaconcino (in vetro) da 2 mL con tappo in gomma (bromobutilica) e cappuccio di chiusura a strappo grigia.

Solvente

Siringa preriempita (in vetro) con stantuffo (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta con luer lock e sigillo antimanomissione, contenente 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni scatola contiene:

• 10 flaconcini di Voxzogo
• 10 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili
• 10 aghi monouso singoli (diametro 23 gauge, per ricostituzione)
• 10 siringhe monouso singole (diametro 30 gauge, per la somministrazione)

Data ultimo aggiornamento: 31/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico