Vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 50 ml

Vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di gadopiclenol, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bracco Imaging S.p.A.

MARCHIO

Vueway

CONFEZIONE

0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
gadopiclenol

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vueway disponibili in commercio:

• vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 10 ml
• vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 15 ml
• vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 30 ml
• vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 3 ml
• vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 50 ml (scheda corrente)
• vueway 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile uso endovenoso 1 flaconcino da 7,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vueway »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vueway? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Vueway è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni per la risonanza magnetica per immagini (RMI) con mezzo di contrasto per migliorare il rilevamento e la visualizzazione di patologie con rottura della barriera emato-encefalica (BEE) e/o vascolarizzazione anomala di:

• cervello, colonna vertebrale e tessuti associati del sistema nervoso centrale (SNC);
• fegato, reni, pancreas, mammella, polmoni, prostata e apparato muscolo-scheletrico.

Dovrebbe essere utilizzato solo se le informazioni diagnostiche sono necessarie e non disponibili tramite una RMI senza mezzo di contrasto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vueway?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vueway?

Si devono adottare le abituali misure precauzionali legate alla risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pace-maker, di clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.

Le immagini RMI prodotte con questo medicinale devono essere analizzate e interpretate solo da operatori sanitari addestrati all'interpretazione della RMI con gadolinio come mezzo di contrasto.

Non esistono o esistono limitati dati clinici che indagano le prestazioni di gadopiclenol per la diagnostica per immagini del SNC in pazienti con disturbi infiammatori, infettivi, autoimmuni o demielinizzanti (come la sclerosi multipla), pazienti con infarto acuto o cronico o pazienti con lesioni della colonna vertebrale intramidollare.

Inoltre, non esistono o esistono limitati dati clinici che esaminino le prestazioni di gadopiclenol per la diagnostica per immagini corporea in pazienti con condizioni infiammatorie, infettive e autoimmuni, tra cui pancreatite acuta/cronica, malattia infiammatoria intestinale, malattie infiammatorie della regione della testa e del collo ed endometriosi.

Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche

• Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali. Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono verificarsi immediatamente (meno di 60 minuti) dopo l'iniezione o con un ritardo (fino a 7 giorni).
  Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili.
• Durante l'esame è necessaria la supervisione da parte di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia specifica. È necessario tenere pronto un accesso venoso nel corso di tutto l'esame. Al fine di consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.
• Il rischio di reazioni di ipersensibilità può essere maggiore nei pazienti con anamnesi di precedenti reazioni a mezzi di contrasto contenenti gadolinio, asma bronchiale o allergia.

Compromissione renale e fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)

Prima della somministrazione di gadopiclenol, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di compromissione renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con gadopiclenol il medicinale deve essere utilizzato solo nei pazienti con compromissione renale severa e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di gadopiclenol può essere utile per rimuovere gadopiclenol dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadopiclenol può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età. Prestare attenzione durante la somministrazione in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Convulsioni

Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessario adottare speciale attenzione ai pazienti con una bassa soglia di convulsioni. Devono essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire eventuali convulsioni durante l'esame RMI.

Stravaso

È necessaria cautela durante la somministrazione per evitare un eventuale stravaso. In caso di stravaso, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. In caso di reazioni locali, la valutazione e il trattamento devono essere effettuati secondo necessità.

Malattia cardiovascolare

Nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari, gadopiclenol deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio poiché finora non sono disponibili dati.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 15 mL, vale a dire è essenzialmente "privo di sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vueway?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Medicinali concomitanti da prendere in considerazione

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione arteriosa. Prima dell'iniezione di gadopiclenol, il medico deve ottenere informazioni sull'assunzione concomitante di tali medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vueway?

La dose singola massima giornaliera testata nell'uomo è stata di 0,6 mL/kg PC (equivalente a 0,3 mmol/kg PC), che corrisponde a 6 volte la dose raccomandata.

Finora non sono stati segnalati segni di intossicazione da sovradosaggio.

Gadopiclenol può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vueway durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di gadopiclenol nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato uno scarso trasferimento placentare e non vi sono indizi di effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda di non utilizzare Vueway durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda l'utilizzo di gadopiclenol.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Vueway.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vueway sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vueway non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione contiene 485,1 mg di gadopiclenol (equivalenti a 0,5 mmol di gadopiclenol e a 78,6 mg di gadolinio).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tetraxetan

Trometamolo

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Per i flaconcini

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Per le siringhe preriempite

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 mL soluzione iniettabile in un flaconcino da 10 mL (vetro di tipo I) con tappo elastomerico in confezione da 1.

7,5 mL soluzione iniettabile in un flaconcino da 10 mL (vetro di tipo I) con tappo elastomerico in confezioni da 1 o 25.

10 mL soluzione iniettabile in un flaconcino da 10 mL (vetro di tipo I) con tappo elastomerico in confezione da 1 o 25.

15 mL soluzione iniettabile in un flaconcino da 20 mL (vetro di tipo I) con tappo elastomerico in confezioni da 1 o 25.

30 mL soluzione iniettabile in un flaconcino da 50 mL (vetro di tipo I) con tappo elastomerico in confezione da 1.

50 mL soluzione iniettabile in un flaconcino da 50 mL (vetro di tipo I) con tappo elastomerico in confezione da 1.

100 mL soluzione iniettabile in un flaconcino da 100 mL (vetro di tipo I) con tappo elastomerico in confezione da 1.

7,5 mL, 10 mL o 15 mL soluzione iniettabile in una siringa preriempita di plastica (polipropilene) da

15 mL, graduata ogni 0,5 mL, senza ago, con tappo dello stantuffo in elastomero (bromobutile) e sigillata con una capsula di chiusura in elastomero (bromobutile). Confezione da 1 o confezione multipla contenente 10 (10 confezioni da 1) siringhe preriempite.

7,5 mL, 10 mL o 15 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita in plastica (polipropilene) da 15 mL, graduata ogni 0,5 mL, con tappo dello stantuffo in elastomero (bromobutile) e sigillata con una capsula di chiusura (bromobutile) con kit di somministrazione per iniezione manuale (una prolunga e un catetere) in confezione da 1.

7,5 mL, 10 mL o 15 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita di plastica (polipropilene) da 15 mL, graduata ogni 0,5 mL, con tappo dello stantuffo in elastomero (bromobutile) e sigillata con una capsula di chiusura in elastomero (bromobutile) con kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 60 mL) in confezione da 1.

7,5 mL, 10 mL o 15 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita di plastica (polipropilene) da 15 mL, graduata ogni 0,5 mL, con tappo dello stantuffo in elastomero (bromobutile) e sigillata con una capsula di chiusura in elastomero (bromobutile) con kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (una prolunga, un catetere e una siringa di plastica vuota da 115 mL) in confezione da 1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico