03 novembre 2024
Farmaci - Vyndaqel
Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli
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Vyndaqel 20 mg 30 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo, cardiologo (classe H), a base di tafamidis meglumine, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Pfizer Europe MA EEIGCONCESSIONARIO:
Pfizer S.r.l.MARCHIO
VyndaqelCONFEZIONE
20 mg 30 capsule molliFORMA FARMACEUTICA
capsula molle
PRINCIPIO ATTIVO
tafamidis meglumine
GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo, cardiologo
PREZZO
20630,16 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Vyndaqel disponibili in commercio:
- vyndaqel 20 mg 30 capsule molli (scheda corrente)
- vyndaqel 61 mg 30 x 1 capsule molli
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Vyndaqel »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Vyndaqel? Perchè si usa?
Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Vyndaqel?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Vyndaqel?
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tafamidis meglumine e fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento con tafamidis meglumine (vedere paragrafo 4.6).
Tafamidis meglumine deve essere aggiunto al trattamento standard impiegato in pazienti affetti da ATTR-PN. I medici devono monitorare i pazienti e continuare a valutare se sopraggiunga la necessità di ulteriori terapie, tra cui il trapianto di fegato, previsto dal trattamento standard per questa patologia. Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di tafamidis meglumine in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, il trattamento con tafamidis meglumine deve essere interrotto in pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato.
Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula, che è una fonte di fruttosio.
È necessario tenere in considerazione l'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e del consumo alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Il contenuto di sorbitolo presente nei medicinali per uso orale può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza ad essi.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vyndaqel?
In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine 20 mg non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Tafamidis in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µM e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib). In uno studio clinico su partecipanti sani, l'esposizione al substrato della BCRP rosuvastatina è aumentata di circa 2 volte in seguito a dosi multiple di somministrazioni giornaliere di 61 mg di tafamidis.
Tafamidis inibisce il trasportatore di captazione OAT1 (trasportatore degli anioni organici 1) con IC50=2,9 µM e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina). Sulla base di dati in vitro, l'alterazione massima prevista della AUC dei substrati di OAT1 è risultata inferiore a 1,25 per la dose da 20 mg di tafamidis meglumine, pertanto si prevede che l'inibizione del trasportatore OAT1 ad opera di tafamidis non determini interazioni clinicamente significative.
Non sono stati effettuati studi di interazione per valutare l'effetto di altri medicinali su tafamidis meglumine.
Anomalia nei test di laboratorio
Tafamidis potrebbe ridurre le concentrazioni sieriche della tiroxina totale, senza una conseguente alterazione di tiroxina libera (T4) o ormone tireotropo (TSH). Questa osservazione relativa ai valori di tiroxina totale costituisce con tutta probabilità il risultato di un legame ridotto della tiroxina alla transtiretina (TTR) o di uno spostamento dalla transtiretina dovuto all'elevata affinità di tafamidis verso il sito di legame per la tiroxina della TTR. Non sono stati ottenuti risultati clinici corrispondenti, coerenti con una disfunzione tiroidea.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Vyndaqel? Dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere istituito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloidotica da transtiretina (ATTR-PN).
Posologia
La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale.
Tafamidis e tafamidis meglumine non sono intercambiabili sulla base dei mg.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un'ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica e renale
Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione renale severa (clearance di creatinina pari o inferiore a 30 mL/min) sono disponibili dati limitati. Tafamidis meglumine non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto si raccomanda cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tafamidis nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Via orale.
Le capsule molli devono essere deglutite intere, senza masticarle né romperle. Vyndaqel può essere assunto con o senza cibo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vyndaqel?
Sintomi
Esiste un'esperienza clinica minima di sovradosaggio. Nel corso di studi clinici, due pazienti con diagnosi di cardiomiopatia amiloidotica correlata alla transtiretina (ATTR-CM) hanno accidentalmente ingerito un'unica dose da 160 mg di tafamidis meglumine senza conseguenti eventi avversi associati. La dose massima di tafamidis meglumine somministrata ai volontari sani in uno studio clinico è stata di 480 mg come dose singola. È stato segnalato un solo evento avverso di orzaiolo lieve correlato al trattamento a questo dosaggio.
Gestione
In caso di sovradosaggio, dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Vyndaqel durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tafamidis meglumine e, data la lunga emivita del principio attivo, fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di tafamidis meglumine in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Tafamidis meglumine non è raccomandato in gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Allattamento
I dati tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno. Non è possibile escludere un eventuale rischio per i neonati/ lattanti. Tafamidis meglumine non deve essere assunto durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Negli studi pre-clinici non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Vyndaqel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico, si ritiene che tafamidis meglumine non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna capsula molle contiene tafamidis meglumine micronizzato 20 mg equivalente a 12,2 mg di tafamidis.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E 420).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Involucro della capsula
Gelatina (E 441)
Glicerina (E 422)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Sorbitano
Sorbitolo (E 420)
Mannitolo (E 421)
Titanio diossido (E 171)
Acqua purificata
Contenuto della capsula
Macrogol 400 (E 1521)
Monooleato di sorbitano (E 494)
Polisorbato 80 (E 433)
Composizione dell'inchiostro di stampa (Inchiostro porpora Opacode)
Alcool etilico
Alcool isopropilico
Acqua purificata
Macrogol 400 (E 1521)
Polivinil acetato ftalato
Propilenglicole (E 1520)
Carminio (E 120)
Blu brillante FCF (E 133)
Idrossido d'ammonio (E 527) 28%
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in dose singola perforata in PVC/PA/Alu/PVC-Alu.
Confezioni da: una confezione da 30x1 capsule molli e una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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