Xofluza 40 mg 1 compressa rivestita con film

Xofluza 40 mg 1 compressa rivestita con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di baloxavir marboxil, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Xofluza

CONFEZIONE

40 mg 1 compressa rivestita con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
baloxavir marboxil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
189,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Xofluza disponibili in commercio:

• xofluza 40 mg 1 compressa rivestita con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Xofluza »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Xofluza? Perchè si usa?

Trattamento dell'influenza

Xofluza è indicato per il trattamento dell'influenza non complicata in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

Profilassi dell'influenza post-esposizione

Xofluza è indicato per la profilassi dell'influenza post-esposizione in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.

Xofluza deve essere usato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Xofluza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Xofluza?

Intolleranza al lattosio

Xofluza contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Xofluza?

Effetti di altri medicinali su baloxavir marboxil o sul suo metabolita attivo baloxavir

I prodotti contenenti cationi polivalenti possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di baloxavir. Xofluza non deve essere assunto con prodotti che contengono cationi polivalenti come i lassativi, gli antiacidi o gli integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio.

Risposta immunitaria al virus dell'influenza

Non sono stati condotti studi di interazione con vaccini antinfluenzali e baloxavir marboxil. Negli studi sull'influenza acquisita naturalmente e sperimentale, il trattamento con Xofluza non ha compromesso la risposta anticorpale umorale all'infezione da influenza.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo sugli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xofluza?

Nelle sperimentazioni cliniche e durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con baloxavir marboxil, nella maggior parte dei quali non sono state riferite reazioni avverse. I dati non sono sufficienti per stabilire i sintomi prevedibili a seguito di sovradosaggio.

Gestione

Non esiste alcun antidoto specifico noto per Xofluza. In caso di sovradosaggio, devono essere istituite cure mediche standard di supporto in base ai segni e ai sintomi del paziente.

Considerato l'alto legame alle proteine sieriche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di baloxavir.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Xofluza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di baloxavir marboxil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare di usare Xofluza durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se baloxavir marboxil o baloxavir siano escreti nel latte materno. Baloxavir marboxil e i suoi metaboliti sono secreti nel latte dei ratti in allattamento.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con Xofluza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Negli studi sugli animali condotti con baloxavir marboxil non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Xofluza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Xofluza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Xofluza 20 mg

Ogni compressa contiene 20 mg di baloxavir marboxil.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 77,9 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Xofluza 40 mg

Ogni compressa contiene 40 mg di baloxavir marboxil.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 155,8 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Xofluza 80 mg

Ogni compressa contiene 80 mg di baloxavir marboxil.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 311,6 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica (E468)

Povidone K25 (E1201)

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio stearil fumarato

Film di rivestimento

Ipromellosa (E464)

Talco (E553b)

Biossido di titanio (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (OPA/foglio di alluminio/PVC, sigillato con foglio di alluminio).

Confezioni

Xofluza 20 mg compresse rivestite con film

1 blister contenente 2 compresse rivestite con film

Xofluza 40 mg compresse rivestite con film

1 blister contenente 1 compressa rivestita con film 1 blister contenente 2 compresse rivestite con film

Xofluza 80 mg compresse rivestite con film

1 blister contenente 1 compressa rivestita con film

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico