Zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore

Zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ketotifene idrogeno fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Zaditen

CONFEZIONE

0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene idrogeno fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zaditen disponibili in commercio:

• zaditen 0,2 mg/ml sciroppo 1 flac. 200 ml con cucchiaio dosatore (scheda corrente)
• zaditen 2 mg 15 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zaditen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zaditen? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della rinite allergica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zaditen?

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zaditen?

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d'asma.

I farmaci sintomatici e profilattici già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml = 3 g carboidrati).

Zaditen sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zaditen?

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poichè si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso).

Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zaditen? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Adolescenti e bambini sopra i 3 anni

5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera) con i pasti.

Bambini da 6 mesi a 3 anni

0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al dì (mattino e sera).

Esempio: un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo la mattina e la sera.

Anziani (65 anni e oltre)

Non c'è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani.

Insufficienza renale

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen?

Segni e sintomi

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zaditen?

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Non comune: cistite

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: aumento di peso

Disturbi psichiatrici**

Comune: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini*

Raro: sedazione*

Non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca*

Non nota: vomito, nausea,

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea, orticaria

*La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.

**I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zaditen durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiché non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zaditen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è necessaria prudenza.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base)

Eccipienti con effetti noti:

1 ml di sciroppo contiene:

maltilolo liquido 800 mg

sodio metile paraidrossibenzoato 0,7 mg

sodio propile paraidrossibenzoato 0,3 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro contenente: 200 ml sciroppo; cucchiaio dosatore.   

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico