Zelitrex 1.000 mg 21 compresse rivestite

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Zelitrex 1.000 mg 21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di valaciclovir cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Zelitrex

CONFEZIONE

1.000 mg 21 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
valaciclovir cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
63,82 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zelitrex disponibili in commercio:

zelitrex 1.000 mg 21 compresse rivestite (scheda corrente)
zelitrex 500 mg 42 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zelitrex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zelitrex? Perchè si usa?

Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) – herpes zoster

Zelitrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).

Zelitrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti con immunosoppressione di entità lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni da virus Herpes simplex (HSV)

Zelitrex è indicato

per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della cute e delle mucose che includono
- trattamento del primo episodio di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
- trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
- soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell'HSV negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1).

Infezioni da Cytomegalovirus (CMV)

Zelitrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV conseguente a trapianto d'organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zelitrex?

Ipersensibilità a valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zelitrex?

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

DRESS che può essere pericolosa per la vita o fatale, è stata segnalata in associazione al trattamento con valaciclovir. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e controllati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di DRESS, valaciclovir deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). Se il paziente ha sviluppato una DRESS con l'uso di valaciclovir, il trattamento con valaciclovir, in tale paziente, non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

Stato di idratazione

Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantità di liquidi.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Uso di dosi più elevate di valaciclovir in caso di insufficienza epatica e trapianto di fegato

Non sono disponibili dati relativi all'uso di dosi più elevate di valaciclovir (4000 mg o più al giorno) in pazienti con malattia epatica. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti.

Uso per il trattamento dello zoster

La risposta clinica deve essere strettamente controllata in particolare nei pazienti immunocompromessi. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente.

I pazienti con herpes zoster complicato ad esempio quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatia motoria, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattia e di coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con una terapia antivirale endovenosa.

Trasmissione dell'herpes genitale

I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se è stato iniziato un trattamento con un antivirale. Durante il trattamento soppressivo con un agente antivirale la frequenza della diffusione virale viene ridotta in maniera significativa. Tuttavia, il rischio di trasmissione è ancora possibile. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti.

Uso nelle infezioni oculari da HSV

La risposta clinica deve essere strettamente controllata in questi pazienti. Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente.

Uso nelle infezioni da CMV

I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilità precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir.

L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV può risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi più basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalità renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zelitrex?

La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalità renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalità renale. Questo riguarda la somministrazione concomitante di aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tracolimus.

Aciclovir viene eliminato immodificato principalmente nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Dopo somministrazione di 1000 mg di valaciclovir, la cimetidina e il probenecid riducono la clearance renale di aciclovir e aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 25% e 45% rispettivamente, mediante l'inibizione della secrezione renale attiva di aciclovir. Cimetidina e probenecid assunti insieme a valaciclovir aumentano l'AUC di aciclovir di circa il 65%. Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo. Allo stesso modo, la somministrazione di valaciclovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze somministrate contemporaneamente.

Nei pazienti esposti a dosaggi maggiori di aciclovir da valaciclovir (ad esempio ai dosaggi per il trattamento dello zoster o per la profilassi da CMV) si richiede cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva.

Un aumento della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressore usato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i medicinali vengono somministrati in concomitanza. Nessun cambiamento nelle concentrazioni al picco o dell'AUC è stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani. Vi è una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zelitrex?

Sintomi e segni

Nei pazienti che avevano ricevuto un sovradosaggio di valaciclovir sono stati riportati insufficienza renale acuta e sintomi a livello neurologico che comprendevano stato confusionale, allucinazioni, agitazione, diminuzione dello stato di coscienza e coma. Sono stati riportati anche nausea e vomito. È richiesta cautela per prevenire un sovradosaggio accidentale. Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio.

Trattamento

I pazienti devono essere osservati attentamente per rilevare segni di tossicità. L'emodialisi contribuisce significativamente alla rimozione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione in caso di sovradosaggio sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zelitrex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale. Studi sull'animale non mostrano tossicità della riproduzione per valaciclovir (vedere paragrafo 5.3). Valaciclovir deve essere usato in gravidanza solamente se il potenziale beneficio del trattamento supera il potenziale rischio.

Allattamento

Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2). Valaciclovir deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno e solo se clinicamente indicato.

Fertilità

Valaciclovir non ha effetti sulla fertilità nei ratti trattati per via orale. Ad alti dosaggi di aciclovir per via parenterale sono stati osservati atrofia testicolare e aspermatogenesi nei ratti e nei cani. Nessuno studio sulla fertilità nell'uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zelitrex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La condizione clinica del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Zelitrex devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 250 mg di valaciclovir.

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 500 mg di valaciclovir.

Ogni compressa contiene valaciclovir cloridrato equivalente a 1000 mg di valaciclovir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Povidone

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento

Ipromellosa

Titanio diossido

Macrogol 400

Polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg)

Cera carnauba

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezioni in blister di polivinilcloruro / alluminio.

Compresse da 250 mg

Confezione da 60 compresse

Compresse da 500 mg

Confezioni da 10, 30, 42 o 112 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Compresse da 1000 mg

Confezione da 21 compresse

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico