Zeposia 0,23 mg + 0,46 mg 7 (4 X 0,23 mg + 3 X 0,46 mg) capsule rigide

Zeposia 0,23 mg + 0,46 mg 7 (4 X 0,23 mg + 3 X 0,46 mg) capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: SMRR - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni; CU- specialisti in gastroenterologia e medicina interna (classe A), a base di ozanimod, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

CONCESSIONARIO:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Zeposia

CONFEZIONE

0,23 mg + 0,46 mg 7 (4 X 0,23 mg + 3 X 0,46 mg) capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
ozanimod

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: SMRR - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni; CU- specialisti in gastroenterologia e medicina interna

PREZZO
469,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zeposia disponibili in commercio:

• zeposia 0,23 mg + 0,46 mg 7 (4 X 0,23 mg + 3 X 0,46 mg) capsule rigide (scheda corrente)
• zeposia 0,92 mg 28 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zeposia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zeposia? Perchè si usa?

Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia in fase attiva, come definito da caratteristiche cliniche o di imaging.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zeposia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Stato di immunodeficienza (vedere paragrafo 4.4).
• Pazienti che nei 6 mesi precedenti hanno avuto infarto miocardico (MI), angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto il ricovero ospedaliero o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
• Pazienti con anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado di tipo II o blocco AV di terzo grado o sindrome del seno malato, a meno che non abbiano un pacemaker in funzione.
• Infezioni severe in atto, infezioni croniche in atto quali epatite e tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
• Tumori maligni in atto.
• Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
•  Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zeposia?

Bradiaritmia

Inizio del trattamento con ozanimod

Prima di iniziare il trattamento con ozanimod, un ECG deve essere richiesto in tutti i pazienti al fine di rilevare eventuali anomalie cardiache preesistenti. In pazienti con determinate patologie preesistenti si raccomanda il monitoraggio della prima dose (vedere di seguito).

L'inizio del trattamento con ozanimod può provocare riduzioni transitorie della frequenza cardiaca (FC) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) e pertanto, il regime di aumento graduale della dose iniziale deve essere seguito per raggiungere la dose di mantenimento (0,92 mg) al giorno 8 (vedere paragrafo 4.2). Dopo la dose iniziale di ozanimod di 0,23 mg, la riduzione della FC ha avuto inizio nella quarta ora, con riduzione media massima nella quinta ora per ritornare a valori prossimi al basale nella sesta ora. Con la continuazione dell'aumento graduale della dose non vi sono state diminuzioni clinicamente rilevanti della FC. Non è stata osservata una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto. Se necessario, la riduzione della FC indotta da ozanimod è reversibile con dosi parenterali di atropina o isoprenalina.

Si deve usare cautela nell'iniziare ozanimod in pazienti sottoposti a trattamento con un beta-bloccante o un bloccante dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem e verapamil), a causa dei potenziali effetti additivi sulla riduzione della FC. Il trattamento con beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio può essere iniziato in pazienti che ricevono dosi stabili di ozanimod. La co-somministrazione di ozanimod in pazienti trattati con un beta-bloccante in associazione con un bloccante dei canali del calcio non è stata studiata (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio della prima dose in pazienti con determinate patologie cardiache preesistenti

A causa del rischio di diminuzioni transitorie della FC con l'inizio del trattamento con ozanimod, un monitoraggio di 6 ore dopo la prima dose per rilevare eventuali segni e sintomi di bradicardia sintomatica è raccomandato nei pazienti con FC a riposo < 55 bpm, blocco AV di secondo grado [tipo I di Mobitz] o anamnesi positiva per infarto miocardico o insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti devono essere monitorati con misurazione del battito e della pressione arteriosa ogni ora durante questo periodo di 6 ore. Prima e al termine di questo periodo di 6 ore si raccomanda di effettuare un ECG.

Un monitoraggio supplementare dopo 6 ore è raccomandato nei pazienti con:

• frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm
• frequenza cardiaca al valore più basso dopo la somministrazione, il che suggerisce la possibilità che la riduzione massima della FC non si sia ancora verificata
• evidenza di nuova insorgenza di blocco AV di secondo grado o superiore all'ECG eseguito 6 ore dopo la somministrazione
• intervallo QTc ≥ 500 ms

In questi casi si deve iniziare una gestione appropriata e l'osservazione deve essere continuata fino alla risoluzione dei sintomi/risultati. Se è necessario un trattamento medico, il monitoraggio deve proseguire durante la notte e il monitoraggio di 6 ore deve essere ripetuto dopo la seconda dose di ozanimod.

Si deve consultare un cardiologo prima di iniziare il trattamento con ozanimod nei pazienti che presentano le caratteristiche seguenti al fine di decidere se sia sicuro iniziare il trattamento con ozanimod e per stabilire la strategia di monitoraggio più adatta:

• anamnesi positiva per arresto cardiaco, patologia cerebrovascolare, ipertensione non controllata o apnea del sonno severa non trattata, anamnesi positiva per sincope o bradicardia sintomatica ricorrente;
• prolungamento significativo dell'intervallo QT preesistente (QTc maggiore di 500 ms) o altri rischi di prolungamento del QT, e pazienti trattati con medicinali diversi da beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio che possono potenziare la bradicardia;
• i pazienti trattati con medicinali antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), che sono stati associati a casi di torsioni di punta in pazienti con bradicardia, non sono stati studiati con ozanimod.

Funzionalità epatica

Aumenti delle aminotransferasi possono verificarsi nei pazienti trattati con ozanimod (vedere paragrafo 4.8).

Prima dell'inizio del trattamento con ozanimod devono essere disponibili i valori recenti (cioè rilevati negli ultimi 6 mesi) dei livelli di transaminasi e bilirubina. In assenza di sintomi clinici, i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina devono essere monitorati ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12 durante la terapia e in seguito periodicamente. Se le transaminasi epatiche raggiungono valori oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN), si deve istituire un monitoraggio più frequente. Se si confermano valori delle transaminasi epatiche oltre 5 volte l'ULN, il trattamento con ozanimod deve essere sospeso e ripreso solo quando tali valori saranno tornati alla normalità.

Nei pazienti che sviluppano sintomi indicativi di disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, stanchezza, anoressia o ittero e/o urine scure, devono essere controllati i livelli degli enzimi epatici e, qualora sia confermato un danno epatico significativo, il trattamento con ozanimod deve essere interrotto. La terapia potrà essere ripresa, qualora sia determinata una causa diversa per il danno epatico e in funzione dei benefici della ripresa della terapia per il paziente rispetto ai rischi di ricomparsa della disfunzione epatica.

Nei pazienti con epatopatia preesistente il rischio di aumento degli enzimi epatici durante il trattamento con ozanimod può essere più elevato (vedere paragrafo 4.2).

Ozanimod non è stato studiato in pazienti con danno epatico severo preesistente (Child-Pugh classe C) e non deve essere usato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Effetti immunosoppressivi

Ozanimod ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti al rischio di infezione, incluse le infezioni opportunistiche, e può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni, compresi quelli cutanei. I medici devono monitorare attentamente i pazienti, in particolare quelli che presentano patologie concomitanti o fattori noti, come ad esempio una precedente terapia immunosoppressiva. Se sospetta questo rischio, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento su base individuale (vedere paragrafo 4.3).

Infezioni

Ozanimod provoca una riduzione media della conta linfocitaria nel sangue periferico al 45% dei valori basali a causa della ritenzione reversibile dei linfociti nei tessuti linfoidi. Ozanimod può, pertanto, aumentare la predisposizione alle infezioni (vedere paragrafo 4.8).

Prima di iniziare il trattamento con ozanimod, deve essere disponibile un esame emocromocitometrico (CBC) recente (ossia eseguito negli ultimi 6 mesi o dopo l'interruzione della precedente terapia per la SM), compresa la conta linfocitaria.

Sono inoltre raccomandate valutazioni periodiche del CBC durante il trattamento. Una conta linfocitaria assoluta < 0,2 x 10⁹/L, se confermata, deve portare all'interruzione della terapia con ozanimod fino al ritorno di tale livello a un valore > 0,5 x 10⁹/L, quando si può prendere in considerazione la ripresa del trattamento.

Nei pazienti con qualsiasi infezione in corso, l'inizio della somministrazione di ozanimod deve essere rinviato fino alla risoluzione dell'infezione.

I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente i sintomi dell'infezione al proprio medico. Strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci devono essere attuate nei pazienti che durante la terapia presentano sintomi di infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, si deve considerare la sospensione del trattamento con ozanimod.

Poiché l'eliminazione di ozanimod dopo l'interruzione del trattamento può richiedere fino a 3 mesi, il monitoraggio delle infezioni deve continuare per tutto questo periodo.

Trattamento precedente e concomitante con terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulatorie

Negli studi clinici condotti nella SM, i pazienti trattati con ozanimod non dovevano ricevere terapie concomitanti antineoplastiche, immunosoppressive non a base di corticosteroidi o immunomodulatorie utilizzate per il trattamento della SM. L'uso concomitante di ozanimod con una qualsiasi di queste terapie aumenterebbe il rischio di immunosoppressione. Nel passaggio da medicinali immunosoppressori a ozanimod si devono considerare l'emivita e il meccanismo d'azione per evitare un effetto immunitario additivo riducendo al contempo il rischio di riattivazione della malattia.

In genere, il trattamento con ozanimod può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione dell'interferone (IFN).

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

La PML è un'infezione virale opportunistica del cervello causata dal virus di John Cunningham (JCV) che si manifesta in genere nei pazienti immunocompromessi e che può avere un esito fatale o provocare disabilità severa. L'infezione da JCV con conseguente PML è stata osservata in pazienti sottoposti a terapie per la SM ed è stata associata ad alcuni fattori di rischio (ad esempio, politerapia con immunosoppressori, pazienti gravemente immunocompromessi). I sintomi tipici associati alla PML sono diversi, progrediscono da giorni a settimane e comprendono debolezza progressiva di un lato del corpo o scarsa coordinazione degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che provocano confusione e cambiamenti della personalità.

I medici devono prestare attenzione ai sintomi clinici o ai risultati della risonanza magnetica (RM) che possono essere indicativi di PML. I risultati della RM possono essere evidenti prima dei segni o dei sintomi clinici. In caso di sospetta PML, il trattamento con ozanimod deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa tale eventualità. In caso di conferma, il trattamento con ozanimod deve essere interrotto.

Vaccinazioni

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni nei pazienti trattati con ozanimod. L'uso di vaccini vivi attenuati deve essere evitato durante il trattamento con ozanimod e nei 3 mesi successivi.

Se è richiesta la vaccinazione con vaccini vivi attenuati, questi ultimi devono essere somministrati almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento con ozanimod. Nei pazienti senza immunità documentata al virus varicella-zoster (VZV) si raccomanda la vaccinazione anti-VZV prima di iniziare il trattamento con ozanimod.

Neoplasie cutanee

Metà delle neoplasie segnalate con ozanimod negli studi clinici controllati di fase 3 era costituita da tumori cutanei maligni non-melanoma, laddove il carcinoma basocellulare ha rappresentato la neoplasia cutanea più comune ed è stato segnalato con tassi di incidenza simili nei gruppi trattati con ozanimod (0,2%, 3 pazienti) e IFN ß-1a (0,1%, 1 paziente) combinati.

Dato il potenziale rischio di neoplasie cutanee maligne, i pazienti trattati con ozanimod devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare senza protezione. Questi pazienti non devono essere sottoposti a fototerapia concomitante con radiazioni UVB o fotochemioterapia PUVA.

Edema maculare

Edema maculare con o senza sintomi visivi è stato osservato con ozanimod (vedere paragrafo 4.8) in pazienti con fattori di rischio preesistenti o condizioni di comorbilità.

I pazienti con anamnesi positiva per uveite o diabete mellito o retinopatia di base/coesistente presentano un rischio maggiore di edema maculare (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con diabete mellito, uveite o anamnesi positiva per retinopatia si raccomanda una valutazione oftalmologica prima di iniziare il trattamento con ozanimod, nonché valutazioni di follow-up durante la terapia.

I pazienti che presentano sintomi visivi di edema maculare devono essere sottoposti a valutazione e, in caso di conferma, il trattamento con ozanimod deve essere interrotto. La decisione in merito alla ripresa del trattamento con ozanimod dopo la risoluzione dei sintomi deve tener conto dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

La PRES è una sindrome caratterizzata dalla comparsa improvvisa di cefalea severa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista. I sintomi della PRES sono in genere reversibili, ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale. Negli studi clinici controllati condotti con ozanimod, un caso di PRES è stato riferito in un paziente affetto da sindrome di Guillain-Barré. In caso di sospetta PRES, il trattamento con ozanimod deve essere interrotto.

Effetti sulla pressione arteriosa

Negli studi clinici sulla SM, l'ipertensione è stata segnalata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con ozanimod, rispetto ai pazienti trattati con IFN β-1a i.m., e nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con ozanimod e SSRI o SNRI (vedere paragrafo 4.8). La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento con ozanimod.

Effetti respiratori

Ozanimod deve essere usato con cautela nei pazienti con patologia respiratoria severa, fibrosi polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Medicinali concomitanti

La co-somministrazione di inibitori della proteina di resistenza del cancro alla mammella (BCRP), di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o di un induttore del CYP2C8 (rifampicina) con ozanimod non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Donne in età fertile

A causa del rischio per il feto, ozanimod è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Prima di iniziare il trattamento, le donne in età fertile devono essere informate di questo rischio per il feto, devono risultare negative al test di gravidanza e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.6 e le informazioni contenute nella Lista di controllo per gli operatori sanitari).

Ritorno dell'attività della malattia (rebound) dopo l'interruzione di ozanimod

Una severa esacerbazione della malattia, incluso il rebound della malattia, è stata segnalata in casi rari dopo l'interruzione di un altro modulatore del recettore S1P. La possibilità di una severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento con ozanimod deve essere considerata. I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni rilevanti di possibile esacerbazione severa o ritorno di un'elevata attività della malattia dopo l'interruzione di ozanimod, e un trattamento appropriato deve essere istituito, se necessario.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zeposia?

Effetto degli inibitori della proteina di resistenza del cancro alla mammella (BCRP) su ozanimod

Un inibitore della BCRP (ciclosporina) ha raddoppiato l'esposizione (AUC) dei metaboliti attivi minori che può successivamente portare ad un aumento analogo dei metaboliti attivi maggiori e incrementare il rischio di reazioni avverse. La co-somministrazione di inibitori della BCRP (ad esempio, ciclosporina ed eltrombopag) con ozanimod non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetto degli inibitori del CYP2C8 su ozanimod

La co-somministrazione di gemfibrozil (un forte inibitore del CYP2C8) 600 mg due volte al giorno allo stato stazionario e di una dose singola di ozanimod 0,46 mg ha aumentato l'esposizione (AUC) dei principali metaboliti attivi di circa il 47%-69%. La co-somministrazione di ozanimod con inibitori forti del CYP2C8 (ad esempio, gemfibrozil, clopidogrel) richiede cautela.

Effetto degli induttori del CYP2C8 su ozanimod

La co-somministrazione di rifampicina (un forte induttore del CYP3A e della P-gp e moderato induttore del CYP2C8) 600 mg una volta al giorno allo stato stazionario e di una dose singola di ozanimod 0,92 mg ha ridotto l'esposizione (AUC) dei principali metaboliti attivi di circa il 60% mediante induzione del CYP2C8, il che può provocare una riduzione della risposta clinica. La co- somministrazione di induttori del CYP2C8 (ossia rifampicina) e ozanimod non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetto degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) su ozanimod

Il potenziale di interazione clinica con gli inibitori delle MAO non è stato studiato. Tuttavia, la co- somministrazione di inibitori delle MAO-B può ridurre l'esposizione dei principali metaboliti attivi, con conseguente possibile riduzione della risposta clinica. La co-somministrazione di inibitori delle MAO (ad esempio, selegilina, fenelzina) e ozanimod non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di ozanimod sui medicinali che rallentano la frequenza cardiaca o la conduzione atrioventricolare (ad esempio, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio)

Nei soggetti sani, una dose singola di ozanimod 0,23 mg con propranololo, ad azione prolungata allo stato stazionario, 80 mg una volta al giorno, o diltiazem 240 mg una volta al giorno, non ha comportato ulteriori variazioni clinicamente significative nella frequenza cardiaca e nell'intervallo PR, rispetto al propranololo o al diltiazem da soli. Si deve usare cautela nell'iniziare il trattamento con ozanimod nei pazienti sottoposti a trattamento con un beta-bloccante o un bloccante dei canali del calcio (vedere paragrafo 4.4). I pazienti trattati con altri medicinali che inducono bradicardia e con medicinali antiaritmici (che sono stati associati a casi di torsioni di punta in pazienti con bradicardia) non sono stati studiati con ozanimod.

Vaccinazione

Durante il trattamento con ozanimod e nei 3 mesi successivi la sua interruzione, la vaccinazione può essere meno efficace. L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare il rischio di infezioni e deve pertanto essere evitato durante il trattamento con ozanimod e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.4) l'interruzione del trattamento.

Terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non a base di corticosteroidi

Le terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non a base di corticosteroidi non devono essere somministrate contemporaneamente, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zeposia?

Nei pazienti con sovradosaggio di ozanimod si devono monitorare i segni e sintomi della bradicardia, anche con monitoraggio notturno. Sono richieste misurazioni regolari della FC e della pressione arteriosa e devono essere eseguiti ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La riduzione della FC indotta da ozanimod è reversibile con atropina o isoprenalina per via parenterale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zeposia durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Zeposia è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima di iniziare il trattamento nelle donne in età fertile si deve disporre di un test di gravidanza con esito negativo ed esse devono ricevere consulenza riguardo al rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con ozanimod e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Misure specifiche sono riportate anche nella “Lista di controllo per gli operatori sanitari“. Queste misure devono essere attuate prima di prescrivere ozanimod alle pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.

Quando si interrompe la terapia con ozanimod per programmare una gravidanza, si deve considerare il possibile ritorno dell'attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ozanimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse perdita fetale e anomalie , in particolare malformazioni dei vasi sanguigni, edema generalizzato (anasarca), malposizione testicolare e vertebrale (vedere paragrafo 5.3). È noto che il recettore su cui agisce ozanimod (recettore della sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, Zeposia è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Zeposia deve essere interrotto 3 mesi prima di programmare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Se una donna inizia una gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con Zeposia deve essere interrotta. Deve essere fornita una consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento e devono essere eseguiti esami ecografici.

Allattamento

Ozanimod/metaboliti sono escreti nel latte degli animali trattati durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi a ozanimod/metaboliti nei lattanti, le donne trattate con ozanimod non devono allattare con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zeposia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zeposia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Zeposia 0,23 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene ozanimod cloridrato equivalente a 0,23 mg di ozanimod.

Zeposia 0,46 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene ozanimod cloridrato equivalente a 0,46 mg di ozanimod.

Zeposia 0,92 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene ozanimod cloridrato equivalente a 0,92 mg di ozanimod.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Involucro della capsula
Zeposia 0,23 mg e 0,46 mg
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Zeposia 0,92 mg capsula
Gelatina
Titanio biossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro di stampa
Gommalacca (E904)
Ossido di ferro nero (E172)
Propilenglicole (E1520)
Soluzione di ammoniaca concentrata (E527)
Potassio idrossido (E525)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in cloruro di polivinile (pVC)/ policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/foglio di alluminio.

Confezione per l'inizio del trattamento: Zeposia 0,23 mg e 0,46 mg

Confezione da 7 capsule rigide (4 x 0,23 mg e 3 x 0,46 mg).

Confezione di mantenimento: Zeposia 0,92 mg

Confezione da 28 o 98 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico