Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione ev 10 flaconcini

Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione ev 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ceftarolina fosamil, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Zinforo

CONFEZIONE

600 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione ev 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ceftarolina fosamil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
813,68 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zinforo disponibili in commercio:

• zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluz. per infusione ev 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zinforo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zinforo? Perchè si usa?

Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei neonati, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
• Polmonite acquisita in comunità (CAP).

Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zinforo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alla classe antibatterica delle cefalosporine.

Ipersensibilità immediata e severa (es. reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es. penicilline o carbapenemi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zinforo?

Reazioni di ipersensibilità

Possono insorgere reazioni gravi, occasionalmente ad esito fatale, di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In associazione al trattamento con antibiotici beta-lattamici (comprese le cefalosporine) sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

I pazienti con un'anamnesi d'ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftarolina fosamil. Ceftarolina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi a qualsiasi altro antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline o carbapenemi). In caso di comparsa di una reazione allergica severa o SCAR durante il trattamento con Zinforo, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono attuare misure appropriate.

Con altri antibiotici beta-lattamici sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).
Diarrea associata a Clostridium difficile

Sono stati segnalati casi di colite e colite pseudomembranosa, associata all'uso di antibatterici, con ceftarolina fosamil, la cui severità può essere da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano episodi di diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftarolina fosamil (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, si deve considerare di interrompere la terapia con ceftarolina fosamil e di adottare misure appropriate, unitamente alla somministrazione del trattamento specifico per Clostridium difficile.

Microrganismi non sensibili

Possono insorgere superinfezioni durante o dopo il trattamento con Zinforo.

Pazienti con epilessia preesistente

Nell'ambito di studi di tossicologia su ceftarolina è stata osservata l'insorgenza di crisi epilettiche a livelli di C_max pari a 7-25 volte nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). L'esperienza acquisita negli studi clinici sull'impiego di ceftarolina fosamil in pazienti con epilessia preesistente è molto limitata. Pertanto, Zinforo deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.

Siero conversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs) e rischio potenziale di anemia emolitica

Durante il trattamento con cefalosporine si può sviluppare positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT). L'incidenza della sieroconversione al DAGT nei pazienti trattati con ceftarolina fosamil è risultata pari al 11.2% nell'ambito di cinque studi clinici principali aggregati con somministrazione ogni 12 ore (600 mg somministrati per 60 minuti ogni 12 ore) e del 32,3% in uno studio in pazienti trattati con ceftarolina fosamil ogni 8 ore (600 mg somministrati per 120 minuti ogni 8 ore), (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici non sono emerse evidenze di emolisi nei pazienti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento. Tuttavia, non può essere esclusa la possibilità che possa verificarsi un'anemia emolitica associata al trattamento con cefalosporine, incluso Zinforo. I pazienti, che hanno sviluppato anemia durante o dopo il trattamento con Zinforo, devono essere studiati per questa evenienza.

Limiti dei dati clinici

Non è stata acquisita alcuna esperienza sull'impiego di ceftarolina per il trattamento della CAP nei seguenti gruppi di pazienti: soggetti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico severa/o, malattia polmonare sottostante severa (ad es. fibrosi cistica, vedere paragrafo 5.2), pazienti appartenenti alla Classe di Rischio V secondo i criteri PORT e/o affetti da CAP che richiedono una ventilazione all'ammissione, CAP causata da S. aureus resistente a meticillina o pazienti che richiedono una terapia intensiva. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.

Non è stata acquisita alcuna esperienza sull'impiego di ceftarolina per il trattamento delle cSSTI nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico severa/o, fascite necrotizzante, ascesso perianale e pazienti con ustioni di terzo grado ed estese. Vi sono esperienze limitate nel trattamento di pazienti con infezioni da piede diabetico. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.

Sono disponibili limitati dati riguardanti studi clinici sull'uso di ceftarolina per il trattamento cSSTI causate da S. aureus con MIC > 1 mg/L. Le dosi raccomandate di Zinforo mostrate nelle Tabelle da 1 a 4 per il trattamento di cSSTI causate da S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L sono basate su simulazioni e modelli farmacocinetici-farmacodinamici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Zinforo non deve essere usato per trattare cSSTI dovute a S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è > 4 mg/L.

I dosaggi raccomandati di Zinforo per i pazienti pediatrici < 2 mesi d'età, mostrati nella Tabella 2, si basano su modelli e simulazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche.

I tempi di infusione inferiori a 60 minuti si basano esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zinforo?

Non sono stati effettuati studi di interazione clinica con altri farmaci e ceftarolina fosamil.

Si prevede che il potenziale di interazione di ceftarolina o ceftarolina fosamil con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP450 sia basso, in quanto questi agenti non sono inibitori né induttori degli enzimi CYP450 in vitro. Ceftarolina o ceftarolina fosamil non sono metabolizzati dagli enzimi CYP450 in vitro; di conseguenza, è improbabile che la cosomministrazione di induttori o inibitori di CYP450 influisca sulla farmacocinetica di ceftarolina.

Ceftarolina non è un substrato né un inibitore dei trasportatori di captazione renale (OCT2, OAT1 e OAT3) in vitro. Pertanto, non sono attese interazioni di ceftarolina con medicinali che sono substrati o inibitori (es. probenecid) di questi trasportatori.

Popolazione pediatrica

Come per gli adulti, ci si aspetta che il potenziale di interazione sia basso anche per i pazienti pediatrici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zinforo?

I dati limitati raccolti nei pazienti trattati con dosi di Zinforo superiori rispetto a quelle raccomandate hanno evidenziato reazioni avverse simili a quelle osservate nei soggetti trattati con le dosi raccomandate. Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere effettuato secondo la pratica medica standard.

Pazienti con compromissione renale

Un relativo sovradosaggio potrebbe verificarsi nei pazienti con compromissione renale di entità moderata. Sequele neurologiche, inclusa l'encefalopatia, sono state osservate nei casi in cui sono stati somministrati antibiotici beta-lattamici (comprese cefalosporine) a pazienti con funzionalità renale compromessa senza riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).

Ceftarolina può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi; nel corso di una dialisi di 4 ore, è stato recuperato nel dializzato circa il 74% di una dose somministrata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zinforo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati riguardanti l'impiego di ceftarolina fosamil in gravidanza non sono disponibili oppure sono scarsi. Studi sul modello animale condotti su ratti e conigli non indicano effetti dannosi in relazione alla tossicità riproduttiva a esposizioni simili alle concentrazioni terapeutiche. Nel ratto, a seguito della somministrazione, durante il periodo di gravidanza e allattamento, non è stato rilevato alcun effetto sul peso alla nascita o sulla crescita della prole, sebbene siano state osservate lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione dell'osso interparietale a seguito di somministrazione di ceftarolina fosamil durante l'organogenesi (vedere paragrafo 5.3).

Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'impiego di Zinforo durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con un antibiotico con il profilo antibatterico di Zinforo.

Allattamento

Non è stato ancora stabilito se ceftarolina fosamil o ceftarolina venga escreto nel latte umano. Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. L'interruzione dell'allattamento con latte materno oppure la sospensione/rinuncia alla terapia con Zinforo devono essere decise tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna.

Fertilità

Gli effetti di ceftarolina fosamil sulla fertilità non sono stati studiati negli esseri umani. Studi sull'impiego di ceftarolina fosamil, condotti su animali, non indicano effetti dannosi in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zinforo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono insorgere effetti indesiderati come per esempio capogiri che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene ceftarolina fosamil acido acetico monoidrato solvatato equivalente a 600 mg di ceftarolina fosamil.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 30 mg di ceftarolina fosamil.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Arginina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro da 20 mL (Tipo 1) chiuso con un tappo di gomma (alobutile) e un sigillo in alluminio con cappuccio flip-off.

Il medicinale è fornito in confezioni contenenti 10 flaconcini.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico