Zoladex 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita con ago protetto

Zoladex 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita con ago protetto è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di goserelin acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Zoladex

CONFEZIONE

10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita con ago protetto

FORMA FARMACEUTICA
impianto

PRINCIPIO ATTIVO
goserelin acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
562,73 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zoladex disponibili in commercio:

• zoladex 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita con ago protetto (scheda corrente)
• zoladex 3,6 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita con ago protetto

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zoladex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zoladex? Perchè si usa?

• Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone.
• Endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV)
• Fibromi uterini

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zoladex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zoladex?

Zoladex 10,8 mg non è indicato per l'uso nei bambini, poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

Non sono disponibili dati sulla rimozione o la dissoluzione dell'impianto.

Uomini

L'impiego di Zoladex 10,8 mg in pazienti a particolare rischio di sviluppare ostruzione ureterica o compressione del midollo spinale deve essere valutato con cautela ed i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il primo mese di terapia. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di compromissione della funzionalità renale, secondaria a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico di queste complicazioni.

Si deve prendere in considerazione l'uso iniziale di un antiandrogeno (per es. ciproterone acetato 300 mg al giorno per tre giorni prima e tre settimane dopo l'inizio della terapia con Zoladex) all'avvio della terapia con analoghi dell'LHRH, poiché è stato riportato che questo previene le possibili conseguenze dell'iniziale innalzamento del testosterone sierico. In caso di presenza o di sviluppo di compressione del midollo spinale o di danno renale secondario a ostruzione ureterica, deve essere istituito il trattamento standard specifico per queste complicazioni.

L'uso degli agonisti dell'LHRH può causare una riduzione della densità minerale ossea. Negli uomini, dati preliminari suggeriscono che l'uso di bifosfonati in associazione ad agonisti dell'LHRH può ridurre la perdita minerale ossea.

Particolare cautela è necessaria per i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi).

Sono stati riportati cambiamenti dell'umore, compresa depressione.

I pazienti con depressione nota ed i pazienti con ipertensione devono essere monitorati con attenzione.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come Zoladex, vi è un aumento del rischio di depressione incidente (che può essere grave). Di conseguenza i pazienti devono essere opportunamente informati e trattati in maniera appropriata in caso di sintomi.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è affetto da diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia.

In uno studio farmacoepidemiologico con agonisti LHRH utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico sono stati osservati infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Il rischio sembra essere aumentato quando utilizzati in combinazione con anti-androgeni.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con ZOLADEX 10,8 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Con ZOLADEX sono state riportate lesioni nella sede di iniezione, inclusi casi di dolore, ematoma, emorragia e danni vascolari. Monitorare i pazienti affetti, per i segni e i sintomi di emorragia addominale. In casi molto rari, errori nella somministrazione hanno causato danni vascolari e shock emorragico che hanno richiesto trasfusioni e intervento chirurgico. Prestare particolare attenzione quando si somministra ZOLADEX a pazienti con BMI basso e/o che sono in trattamento con medicinali anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).

Donne

Zoladex 10,8 mg è indicato solo per il trattamento dell'endometriosi e dei fibromi uterini. Per le pazienti che richiedono trattamento con goserelin per altre indicazioni, si rimanda all'RCP di Zoladex 3,6 mg.

Perdita di densità minerale ossea

L'uso di agonisti dell'LHRH può causare una riduzione della densità minerale ossea mediamente dell'1% al mese durante un periodo di trattamento di sei mesi. Ogni riduzione della densità minerale ossea del 10% è correlata ad un aumento di due o tre volte del rischio di fratture.

Nella maggior parte delle donne, i dati attualmente disponibili suggeriscono che un recupero della perdita ossea si verifica dopo l'interruzione della terapia.

Nelle pazienti che assumono Zoladex per il trattamento dell'endometriosi, l'aggiunta di una terapia ormonale sostitutiva (HRT) ha mostrato di ridurre la perdita della densità minerale ossea ed i sintomi vasomotori. Nelle pazienti in trattamento con Zoladex 10,8 mg non c'è esperienza sull'impiego della HRT.

Non sono disponibili dati specifici per le pazienti con osteoporosi stabilita o con fattori di rischio per osteoporosi (per es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, per es. anticonvulsivanti e corticoidi, anamnesi familiare di osteoporosi, malnutrizione, per es. anoressia nervosa). Poiché la riduzione della densità minerale ossea può essere più dannosa in queste pazienti, il trattamento con Zoladex deve essere valutato su base individuale ed iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Devono essere prese in considerazione misure addizionali per contrastare la perdita di densità minerale ossea.

Sanguinamento da sospensione

Durante la fase iniziale del trattamento con Zoladex alcune donne possono manifestare sanguinamento vaginale di durata ed intensità variabile. Il sanguinamento vaginale, se compare, si manifesta generalmente nel corso del primo mese dall'inizio della terapia. Tale sanguinamento è probabilmente da attribuire alla sottrazione estrogenica ed è destinato a cessare spontaneamente. Nel caso il sanguinamento persista, è necessario indagarne la causa.

Dopo l'interruzione della terapia con Zoladex 10,8 mg, la ripresa del ciclo mestruale può essere ritardata in alcune pazienti (la durata media dell'amenorrea secondaria dopo l'interruzione dell'uso dell'impianto di Zoladex 10,8 mg è di 7-8 mesi) (vedere commento AT). Se è importante una rapida ripresa del ciclo mestruale, si raccomanda l'uso di Zoladex 3,6 mg.

L'uso di Zoladex può causare un aumento della resistenza della cervice uterina, pertanto deve essere posta attenzione al momento della dilatazione cervicale.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento di condizioni ginecologiche benigne con Zoladex per periodi superiori a sei mesi.

Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con Zoladex e fino alla ripresa del ciclo mestruale dopo l'interruzione del trattamento con Zoladex.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con ZOLADEX 10,8 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Con ZOLADEX sono state riportate lesioni nella sede di iniezione, inclusi casi di dolore, ematoma, emorragia e danni vascolari. Monitorare i pazienti affetti, per i segni e i sintomi di emorragia addominale. In casi molto rari, errori nella somministrazione hanno causato danni vascolari e shock emorragico che hanno richiesto trasfusioni e intervento chirurgico. Prestare particolare attenzione quando si somministra ZOLADEX a pazienti con BMI basso e/o che sono in trattamento con medicinali anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti con depressione nota ed i pazienti ipertesi devono essere monitorati attentamente (AT).

Il trattamento con Zoladex può causare positività ai test antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zoladex?

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di ZOLADEX 10,8 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zoladex? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini

Una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livello della parete addominale anteriore ogni 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Donne

Una iniezione sottocutanea di Zoladex 10,8 mg, a livello della parete addominale anteriore ogni 12 settimane.

Pazienti con danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con danno renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è necessario alcun adeguamento della posologia in pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun adeguamento della posologia nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Zoladex non è indicato per l'uso nei bambini.

Modo di somministrazione

Si deve prestare cautela durante la somministrazione di ZOLADEX nella parete addominale anteriore a causa della vicinanza della sottostante arteria epigastrica inferiore e delle sue diramazioni.

Prestare particolare attenzione quando si somministra ZOLADEX a pazienti con BMI basso e/o che sono in trattamento con medicinali anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).

Per una corretta somministrazione di Zoladex, seguire le istruzioni riportate sulla busta/astuccio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zoladex?

L'esperienza di sovradosaggio nell'uomo è limitata. Nei casi in cui Zoladex è stato involontariamente risomministrato prima o a dosi maggiori, non sono stati osservati eventi avversi clinicamente rilevanti.

Test eseguiti in studi sperimentali su animali suggeriscono che con le dosi più elevate di Zoladex non si dovrebbero evidenziare effetti diversi da quelli terapeutici attesi sui livelli plasmatici degli ormoni sessuali e sull'apparato riproduttivo. L'eventuale sovradosaggio deve essere trattato su base sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zoladex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Zoladex 10,8 mg non deve essere usato in gravidanza in quanto vi è il rischio teorico di aborto o di anomalie fetali a seguito della somministrazione di agonisti dell'LHRH durante la gravidanza.

Prima del trattamento, le donne potenzialmente fertili devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento devono essere adottati metodi contraccettivi non ormonali. Tali metodi devono essere mantenuti fino alla ripresa del ciclo mestruale (vedere anche l'avvertenza relativa alla ripresa del ciclo mestruale riportata nel paragrafo 4.4).

Allattamento

L'impiego di Zoladex 10,8 mg non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zoladex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zoladex 10,8 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


La siringa preriempita contiene:

Principio attivo: goserelin acetato 10,8 mg calcolato come base peptidica al 100%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Miscela di copolimeri lattide-glicolide ad alto e basso peso molecolare.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Zoladex 10,8 mg viene fornito in una siringa preriempita, monodose, pronta all'uso, provvista di un involucro protettivo e inserita in una busta sigillata contenente un essiccante.

ZOLADEX 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo (impianto solido a forma cilindrica) - 1 siringa preriempita.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  
• Fibroma uterino
  Tumore benigno composto da tessuto muscolare e fibroso che si sviluppa nella parete dell'utero. Il fibroma può essere localizzato all'interno della parete (intramurale) oppure sporgere nella cavità uterina, a volte restando sospeso attraverso un sottile peduncolo (extramurale).
  
  
• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  
• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico