Zoviraxlabiale 5% crema 2 g

Zoviraxlabiale 5% crema 2 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Haleon Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Haleon Italy S.r.l.

MARCHIO

Zoviraxlabiale

CONFEZIONE

5% crema 2 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Zoviraxlabiale disponibili in commercio:

• zoviraxlabiale 5% crema 2 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Zoviraxlabiale »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zoviraxlabiale? Perchè si usa?

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zoviraxlabiale?

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zoviraxlabiale?

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione).

Non è raccomandato l'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene propilene glicole, alcool cetostearilico, sodio lauril solfato.

Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g.

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Questo medicinale contiene 3,75 mg di sodio lauril solfato per dose equivalente a 7,5 mg/g. Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zoviraxlabiale?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zoviraxlabiale? Dosi e modo d'uso

Uso topico.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di ZOVIRAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zoviraxlabiale?

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.

Anche qualora l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZOVIRAXLABIALE 5% crema venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Zoviraxlabiale?

Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

• bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema
• moderata secchezza o desquamazione della pelle
• prurito.

Raro:

• eritema
• dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

• ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zoviraxlabiale durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna.

In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Gravidanza

Si dovrebbe considerare l'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Allattamento

Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante.

In gravidanza e nell'allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zoviraxlabiale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

É improbabile che ZOVIRAXLABIALE 5% crema produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di crema contiene:

Principio attivo: Aciclovir 50 mg

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, sodio lauril solfato, glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C. Non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 2 g.

Flacone in polipropilene con erogatore da 2 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 06/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico