05 novembre 2024
Ganciclovir Accord
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Cos'è Ganciclovir Accord (ganciclovir sale sodico)
Ganciclovir Accord è un farmaco a base di ganciclovir sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali.
A cosa serve Ganciclovir Accord e perchè si usa
Ganciclovir Accord è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
- il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
- la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Ganciclovir Accord è anche indicato dalla nascita per:
- prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (ad esempio dopo trapianto di organi o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ganciclovir Accord
Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Ganciclovir Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Un piccolo studio clinico su pazienti con trapianto renale trattati con Valcyte per profilassi da CMV per un periodo fino a 200 giorni ha dimostrato un impatto del valganciclovir / ganciclovir sulla spermatogenesi, con diminuzione della densità e motilità dello sperma misurate dopo il completamento del trattamento. Questo effetto sembra essere reversibile e circa sei mesi dopo l'interruzione di Valcyte, la densità media dello sperma e la motilità si sono ripristinate a livelli paragonabili a quelli osservati nei controlli non trattati.
Negli studi condotti sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile e ha mostrato di inibire la spermatogenesi e di indurre atrofia testicolare in topi, ratti e cani a dosi considerate clinicamente rilevanti.
Sulla base di studi clinici e non clinici, si ritiene probabile che il ganciclovir possa causare inibizione temporanea o permanente della spermatogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Gravidanza
Non è stata determinata la sicurezza di ganciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Tuttavia, ganciclovir si diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Negli studi animali, ganciclovir è stato associato a tossicità a livello della riproduzione e teratogenicità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Ganciclovir non deve pertanto essere usato nelle donne in stato di gravidanza a meno che le necessità cliniche terapeutiche della madre non superino il potenziale rischio teratogeno per il feto.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
A causa della possibile tossicità a livello della riproduzione e della potenziale teratogenicità, alle donne in età fertile deve essere raccomandato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua interruzione. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento con ganciclovir e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Allattamento
Non è noto se ganciclovir sia escreto nel latte materno, ma tale possibilità, così come le conseguenti reazioni avverse gravi che potrebbero determinarsi nei neonati allattati con latte materno, non possono essere escluse. I dati ricavati dagli animali indicano che il ganciclovir è escreto nel latte dei ratti in allattamento. Pertanto durante il trattamento con ganciclovir l'allattamento con latte materno deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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