Gemfibrozil EG

GEMFIBROZIL EG è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:

Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;

Iperlipidemia mista quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato;

Ipercolesterolemia primaria, quando una statina è controindicato o non tollerato.

Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).

Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che dovrà proseguire durante il trattamento. GEMFIBROZIL EG deve essere assunto per via orale.

Il regime posologico è da 900 mg a1200 mg al giorno.

La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno.

Vedere sezione “Modo di somministrazione“.

Stessa posologia impiegata negli adulti.

La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l'uso di GEMFIBROZIL EG nei bambini non è raccomandato.

In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocità di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - < 50 ml/min/1,73 m²), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzionalità renale.

GEMFIBROZIL EG non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Gemfibrozil è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz'ora prima di colazione e mezz'ora prima del pasto serale.

La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz'ora prima del pasto serale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica.

Grave compromissione renale.

Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari.

Uso concomitante di repaglinide, dasabuvir, selexipag (vedere paragrafo 4.5) o simvastatina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.

Non vi sono studi adeguati sull'uso di GEMFIBROZIL EG in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. GEMFIBROZIL EG non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non sono disponibili dati sull'escrezione di gemfibrozil nel latte materno. GEMFIBROZIL EG non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, è stata osservata una diminuzione reversibile della fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).