02 novembre 2024

Gentamicina Solfato Italfarmaco

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Cos'è Gentamicina Solfato Italfarmaco (gentamicina solfato)

Gentamicina Solfato Italfarmaco è un farmaco a base di gentamicina solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici aminoglicosidici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Gentamicina Solfato Italfarmaco disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gentamicina Solfato Italfarmaco disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gentamicina solfato italfarmaco im ev 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

A cosa serve Gentamicina Solfato Italfarmaco e perchè si usa

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:

Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi.
Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.
Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.

Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, GENTAMICINA SOLFATO può essere considerata come farmaco di scelta.

Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può esser somministrata in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali sull'uso appropriato degli antibiotici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gentamicina Solfato Italfarmaco

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi.

Miastenia grave

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gentamicina Solfato Italfarmaco può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso Gentamicina, durante la gravidanza.

Se Gentamicina viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di essere in gravidanza mentre assume Gentamicina, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il feto. In caso di esposizione alla gentamicina durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzione renale e uditiva del neonato.

In donne che allattano, Gentamicina è escreto nel latte materno in piccole quantità. Il neonato allattato al seno può sviluppare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione dell'allattamento al seno. Tenere presente la possibilità di sensibilizzazione. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gentamicina Solfato Italfarmaco

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie renali ed urinarie

Frequenza molto rara: insufficienza renale acuta, sindrome simil-Fanconi in pazienti trattati con dosi elevate per un periodo prolungato.

Frequenza non nota: sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall'aumento nel sangue dell'azoto ureico e dell'azoto non proteico, della creatinina sierica e dall'oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. È consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10 giorni) con gentamicina o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l'età, il peso o la presunta funzionalità renale.

Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti più frequentemente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati per periodi più lunghi o con dosi più elevate di quelle consigliate.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dei rami vestibolare e uditivo dell'ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilità uditiva. La riduzione della sensibilità uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell'acuità dei toni alti e può essere di tipo irreversibile. Così come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche.

Perdita irreversibile dell'udito, sordità.

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: convulsioni, allucinazioni, attacchi epilettici, torpore, parestesie, fascicolazioni, sindrome di tipo miastenia gravis, cefalea, Letargia, pseudotumor cerebri, polineuropatie, encefalopatia, blocco neuromuscolare, capogiri, disturbi dell'equilibrio.

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: confusione, depressione, sindrome cerebrale organica acuta.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: depressione respiratoria, fibrosi polmonare, edema laringeo.

Patologie dell'occhio

Frequenza non nota: disturbi della visione.

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: nausea, vomito, scialorrea, stomatite.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipertensione, ipotensione.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità di gravità variabile quali febbre da farmaco, gravi reazioni acute da ipersensibilità (anafilassi) shock anafilattico.

Esami diagnostici

Frequenza non nota: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei test di funzionalità renale. Perdita di peso.

Aminoaciduria e acidosi metabolica. Le anormalità nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associate ad una correlata sintomatologia clinica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: anoressia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia, discrasia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: febbre. Dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: sovrainfezione (da germi resistenti alla gentamicina), colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Stati transitori di epatomegalia e splenomegalia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità di gravità variabile, da eruzione cutanea e prurito. Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, eritema multiforme, porpora, alopecia.

Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica.

Somministrazione intratecale

La tollerabilità locale per l'iniezione intratecale di gentamicina è stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o di bruciore nel sito di iniezione.

Poiché il dosaggio raccomandato per l'iniezione intratecale di gentamicina è basso, il rischio potenziale di effetti avversi sistemici è minimo. L'iniezione intratecale di gentamicina è raccomandata come terapia addizionale con altri antibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somministrata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell'ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalità renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con gentamicina intratecale e preparati parenterali di gentamicina.

È stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti un conservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.