Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit

Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con ⁶⁸Ga.

La soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro.

L'uso di medicinali marcati con ⁶⁸Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con ⁶⁸Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato.

nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano una dose di radiazioni anche al feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio corso dalla madre e dal feto.

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, è indispensabile valutare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata finché la madre non avrà terminato l'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore scartando il latte prelevato.

Ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento di un medicinale marcato con ⁶⁸Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Ulteriori informazioni riguardanti l'impatto sulla fertilità di un medicinale marcato con ⁶⁸Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa