Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di germanio (68Ge) cloruro + gallio (68Ga) cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici in vitro. E' commercializzato in Italia da Società Ire-Elit S.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Società Ire-Elit S.A

MARCHIO

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit

CONFEZIONE

0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

FORMA FARMACEUTICA
generatore di radionuclidi

PRINCIPIO ATTIVO
germanio (68Ge) cloruro + gallio (68Ga) cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici in vitro

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit disponibili in commercio:

• germanio cloruro (68ge)/gallio cloruro (68ga) ire-elit 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit? Perchè si usa?

Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.

L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro) è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit?

Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro.

L'uso di medicinali marcati con ⁶⁸Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con ⁶⁸Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit?

La soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro non deve essere somministrata direttamente al paziente ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio nel singolo paziente

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.

Avvertenze generali

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego per l'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit?

Non sono stati condotti studi di interazione della soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro con altri medicinali, poichè tale soluzione è destinata alla radiomarcatura dei medicinali.

Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato esclusivamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.

Posologia

La quantità di eluato (soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro) necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con ⁶⁸Ga che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale che è stato radiomarcato e dal suo 'uso previsto. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Un'eluizione corrisponde a un volume fisso di 1,1 ml.

Popolazione pediatrica

Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con ⁶⁸Ga.

Modo di somministrazione

La soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit?

La somministrazione accidentale dell'eluato costituita da una soluzione di acido cloridrico 0,1 mol/L può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. È necessario irrigare con soluzione fisiologica isotonica il catetere o l'area interessata.

Non si prevedono effetti tossici dovuti al ⁶⁸Ga libero dopo la somministrazione accidentale dell'eluato. Il ⁶⁸Ga libero somministrato decade quasi completamente, in breve tempo, alla forma inattiva ⁶⁸Zn (il 97% decade entro 6 ore). Durante questo periodo, il ⁶⁸Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nell'urina. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione di ⁶⁸Ga ed è raccomandata la diuresi forzata accompagnata dallo svuotamento frequente della vescica.

La dose di radiazioni per l'uomo può essere stimata utilizzando le informazioni fornite nel paragrafo 11.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit?

Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano una dose di radiazioni anche al feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio corso dalla madre e dal feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, è indispensabile valutare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata finché la madre non avrà terminato l'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore scartando il latte prelevato.

Ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento di un medicinale marcato con ⁶⁸Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Fertilità

Ulteriori informazioni riguardanti l'impatto sulla fertilità di un medicinale marcato con ⁶⁸Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con ⁶⁸Ga sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.


ECCIPIENTI

• Matrice: biossido di titanio.
• Eluente integrato: acido cloridrico 0,1 mol/L sterile.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico