18 novembre 2024
Giapreza
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Cos'è Giapreza (angiotensina II)
Giapreza è un farmaco a base di angiotensina II, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti cardiaci. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Giapreza disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Giapreza disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Giapreza e perchè si usa
Giapreza è indicato per il trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo che rimangono ipotensivi malgrado un'adeguata restituzione del volume e l'applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Giapreza, posologia, dosi e modo d'uso
Giapreza deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.
Posologia
La dose iniziale raccomandata di Giapreza è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.
Quando si inizia il trattamento, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza. Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con Giapreza salvo non sia controindicata (vedere paragrafo 4.4).
Una volta instaurata l'infusione, la dose può essere titolata ogni 5 minuti con incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in funzione delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media di riferimento. Circa un paziente su quattro ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg al minuto di angiotensina II nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), con conseguente necessità di riduzione della dose. Per i pazienti in condizioni critiche, la pressione arteriosa media di riferimento è pari di norma a 65 – 75 mmHg. Non superare 80 ng/kg al minuto durante le prime 3 ore di trattamento. Le dosi di mantenimento non devono essere superiori a 40 ng/kg al minuto. Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
È importante somministrare Giapreza alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate (vedere paragrafo 4.4). La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).
Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con Giapreza deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato. Titolare verso il basso con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, per evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di Giapreza nei pazienti di età > 75 anni. Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti di età superiore a 75 anni. Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Compromissione renale o epatica
Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose nei pazienti con insufficienza renale o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Giapreza nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Giapreza deve essere somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
Per uso endovenoso solo dopo diluizione. Si raccomanda di somministrare Giapreza tramite una linea venosa centrale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Giapreza
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Giapreza può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Se possibile, l'uso durante la gravidanza deve essere evitato e il potenziale beneficio per la paziente deve essere valutato rispetto ai possibili rischi per il feto.
Allattamento
Non si sa se l'angiotensina II o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Giapreza.
Fertilità
Non sono disponibili dati in merito ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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