24 novembre 2024

Gliclazide Sun

Tags:

Cerca un farmaco »
Elenco dei farmaci che iniziano per G »

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos'è Gliclazide Sun (gliclazide)

Gliclazide Sun è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali.

A cosa serve Gliclazide Sun e perchè si usa

Diabete non insulino–dipendente (di tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide Sun, posologia, dosi e modo d'uso

La dose giornaliera di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno per esempio da 30 a 120 mg al giorno assunta per via orale, in un'unica somministrazione al mattino a colazione.

Si raccomanda che le compresse vengano ingerite intere, senza masticarle o frantumarle. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere un aumento della dose presa il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è 30 mg al giorno (mezza compressa di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato).
Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa dose può essere usata come trattamento di mantenimento.
Se il controllo glicemico non è adeguatamente controllato, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo due settimane di trattamento.
In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima raccomandata è 120 mg al giorno.
La possibilità di dividere la compressa di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato consente di ottenere un dosaggio flessibile.
Sostituzione di Gliclazide 80 mg compresse con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato:
Una compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (per esempio mezza compressa di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato). Di conseguenza la sostituzione può quindi essere effettuata con un attento controllo dei valori del sangue.
Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato
Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
Quando si passa a Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato occorre tenere in considerazione il dosaggio e l'emivita dell'antidiabetico precedente.
In generale, non è necessario un periodo di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.
Quando si passa ad una sulfanilurea ipoglicemizzante con emivita prolungata, può essere necessario un intervallo di sospensione di alcuni giorni, per evitare un effetto additivo dei due medicinali, che può causare ipoglicemia.
La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere seguita anche quando si passa alla terapia con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato, per esempio cominciando con una dose di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.
Terapia combinata con altri agenti antidiabetici
Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa–glucosidasi o insulina.
Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.

Popolazioni particolari

Pazienti a rischio di ipoglicemia:

per denutrizione o malnutrizione,
con malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi,
affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di usare la minima dose iniziale di 30 mg al giorno.

Pazienti anziani

Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato deve essere prescritto attenendosi al regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

Pazienti con compromissione renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalità renale normale, con un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato in bambini e adolescenti non è stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Gliclazide SUN 60 mg compresse a rilascio modificato è per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere senza frantumarle o masticarle.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Sun

Ipersensibilità alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altre sulfaniluree o alle sulfonamidi.
Diabete di tipo 1.
Pre–coma e coma diabetico, cheto-acidosi diabetica.
Grave insufficienza renale o epatica: in questi casi, si raccomanda l'impiego di insulina.
Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati in merito all'impiego di gliclazide durante la gravidanza nell'uomo, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.

Negli studi sugli animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni.

Il controllo sul diabete deve essere ottenuto prima del periodo di concepimento, per ridurre i rischi di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato.

Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti e l'insulina è il medicinale di prima scelta per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di gliclazide sulla fertilità; tuttavia, non stati osservati effetti sulla fertilità negli studi condotti sugli animali (ratti).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Sun

Sulla base dei dati ottenuti a seguito dell'uso di gliclazide, sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati in più di un caso isolato sono elencati di seguito, per classe sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come:

molto comune (≥1/10)

comune (da ≥1/100 a <1/10)

non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

molto raro (<1/10.000)

non conosciuti (non possono essere classificati in base ai dati disponibili)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: ipoglicemia

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con gliclazide può provocare ipoglicemia se i pasti sono irregolari e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale.

Inoltre, è possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Di solito i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree dimostrano che l'ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: sono stati riferiti malattie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo gliclazide insieme alla colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:

Rari: Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Rari: Patologie del sistema emolinfopoietico: rare alterazioni a livello ematologico. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili dopo l'interruzione dell'assunzione del medicinale.

Rari: Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico.

Questi effetti indesiderati di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie dell'occhio

Rari: possono verificarsi disturbi visivi transitori, in particolare all'inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico.

Effetti attribuibili alla classe farmacologica

Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatriemia, aumento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonché casi di epatite che è regredita dopo l'interruzione dell'assunzione della sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.