22 dicembre 2024

Gliclazide Zentiva

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Cos'è Gliclazide Zentiva (gliclazide)

Gliclazide Zentiva è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Zentiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliclazide zentiva 80 mg 40 compresse divisibili

A cosa serve Gliclazide Zentiva e perchè si usa

Trattamento del diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dose iniziale

La dose giornaliera totale può variare da 40 mg a 320 mg assunti per via orale.

La dose deve essere adattata in funzione della risposta individuale di ciascun paziente, iniziando da 40 mg – 80 mg al giorno (1/2 -1 compressa) e aumentando la dose fino al raggiungimento di un controllo adeguato della glicemia.

La singola dose non deve essere superiore a 160 mg (2 compresse). Quando sono necessarie dosi più elevate, Gliclazide Zentiva deve essere assunto in due somministrazioni giornaliere in coincidenza con i pasti principali.

L'intervallo tra ciascun incremento di dose deve essere almeno 1 mese, tranne nei pazienti la cui glicemia non è stata ridotta dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di trattamento.

Nei pazienti obesi o nei pazienti che non mostrano un'adeguata risposta a Gliclazide Zentiva assunto da solo, può essere necessaria una terapia aggiuntiva.

Sostituzione di un altro medicinale antidiabetico orale con Gliclazide Zentiva

Gliclazide Zentiva può essere usato in sostituzione di altri medicinali antidiabetici orali.

La dose e l'emivita del precedente medicinale antidiabetico orale devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide Zentiva.

In generale, una fase di transizione non è necessaria. Si deve usare una dose iniziale di 40 mg – 80 mg (1/2 -1 compressa) che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, che potrebbe causare ipoglicemia.

Trattamento di associazione con altri medicinali antidiabetici

Gliclazide Zentiva può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Zentiva è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Gliclazide Zentiva deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzione renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di ipoglicemia:

stati di denutrizione o di malnutrizione;
patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa);
interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dose elevata;
patologia vascolare grave (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima di 40 mg – 80 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Modo di somministrazione

Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente prima di un pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Zentiva

Il medicinale è controindicato in caso di:

Ipersensibilità alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici;
Diabete di tipo I;
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica;
Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'uso di insulina;
Trattamento in corso con miconazolo (vedere paragrafo 4.5);
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Gliclazide Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.

Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate ad un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati, l'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dalla terapia ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza, o appena una gravidanza viene accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è pertanto controindicato nelle madri che allattano al seno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Zentiva

Sulla base dell'esperienza nell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Zentiva può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, intenso senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.

Inoltre possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo l'introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia può recidivare.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, e anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiede un immediato trattamento medico o anche un'ospedalizzazione.

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi. Nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculo-papulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e eccezionalmente eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono generalmente reversibili con l'interruzione del medicinale.
Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del medicinale.
Patologie dell'occhio: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, disturbi visivi transitori, legati a modificazioni della glicemia.
Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, innalzamento degli enzimi epatici nonché di compromissione epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno, in casi isolati, determinato una insufficienza epatica pericolosa per la vita.
Gliclazide, come tutte le sulfaniluree, può causare un aumento di peso (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.