21 novembre 2024

Gliclazide Zentiva Lab

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Cos'è Gliclazide Zentiva Lab (gliclazide)

Gliclazide Zentiva Lab è un farmaco a base di gliclazide, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Gliclazide Zentiva Lab disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Gliclazide Zentiva Lab disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

gliclazide zentiva lab 30 mg 60 compresse a rilascio modificato

A cosa serve Gliclazide Zentiva Lab e perchè si usa

Gliclazide Zentiva Lab è indicato per il trattamento del diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Indicazioni: come usare Gliclazide Zentiva Lab, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera può variare da 30 a 120 mg, (ovvero da 1 a 4 compresse da 30 mg) in un'unica somministrazione giornaliera a colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa dose può essere adottata come trattamento di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la dose può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.

La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.

Sostituzione di un altro medicinale antidiabetico orale con Gliclazide Zentiva Lab

Gliclazide Zentiva Lab può essere usato in sostituzione di altri medicinali antidiabetici orali.

La dose e l'emivita del precedente medicinale antidiabetico orale devono essere tenuti in considerazione quando si passa a Gliclazide Zentiva Lab.

In generale, una fase di transizione non è necessaria. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere adottata anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Zentiva Lab, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un aumento graduale della dose, in base alla risposta metabolica.

Trattamento di associazione con altri medicinali antidiabetici

Gliclazide Zentiva Lab può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con Gliclazide Zentiva Lab è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Gliclazide Zentiva Lab deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico dei pazienti con una funzione renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.

Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di ipoglicemia:

stati di denutrizione o di malnutrizione;
patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa);
interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dose elevata;
patologia vascolare grave (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati clinici nei bambini.

Modo di somministrazione

Gliclazide Zentiva Lab è intesa per uso orale.

Si raccomanda che la compressa sia deglutita intera, senza frantumarla o masticarla.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gliclazide Zentiva Lab

Ipersensibilità nota alla gliclazide, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli eccipienti;
Diabete di tipo I;
Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica;
Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina;
Trattamento in corso con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5);
Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

Gliclazide Zentiva Lab può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.

Negli studi condotti su animali la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati, l'insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dalla terapia ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza, o appena una gravidanza viene accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano.

Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle donne che allattano al seno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Gliclazide Zentiva Lab

Sulla base dell'esperienza nell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

La reazione avversa più frequente con gliclazide è l'ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Zentiva Lab può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell'orario dei pasti e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti.

Possibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, intenso senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.

Inoltre possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia può recidivare.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, e anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un immediato trattamento medico o anche un'ospedalizzazione.

Altri effetti indesiderati:

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati più raramente:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculo-papulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e, eccezionalmente, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono generalmente reversibili con l'interruzione del medicinale.
Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.
In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del medicinale.
Patologie dell'occhio: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, disturbi visivi transitori, legati a modificazioni della glicemia.
Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatriemia, casi di innalzamento di enzimi epatici nonché di compromissione epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno, in casi isolati, determinato una insufficienza epatica pericolosa per la vita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.