Holoclar

Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.

Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.

La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.

Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l'intera superficie corneale. La dose raccomandata di Holoclar è di 79 000 - 316 000 cellule/ cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per cm² di difetto. Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento. Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.

La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4). 

I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.

I dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni sono limitati. I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Per impianto.

Prima della somministrazione, è necessario confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni uniche sul paziente riportate sull'etichetta di Holoclar e sulla documentazione allegata.

I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.

Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato. La biopsia viene effettuata in anestesia locale. L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea. Per rimuovere il tessuto per la biopsia viene praticata un'incisione di 2 x 2 mm.

La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo per il trasporto. Il produttore deve ricevere la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.

Dopo la biopsia, deve essere somministrato un trattamento antibiotico profilattico appropriato.

In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione. Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato. Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.

Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato. In seguito, il tessuto coltivato viene inserito sotto la congiuntiva rimossa. L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto. Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con un cerotto steri-strip.

Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare. A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche, ad esclusione dell'uso di anestesia locale a base di lidocaina o di altri anestetici contenenti adrenalina.

Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio topico e sistemico e antibiotico profilattico.

Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg / kg (fino a una dose massima di 25 mg). Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg / kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg / kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.

Due settimane dopo l'intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1 % senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un'ulteriore settimana. Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.

L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.

Per le istruzioni dettagliate sulla preparazione, la somministrazione, le misure da adottare in caso di esposizione accidentale e lo smaltimento di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.