Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2

Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2 è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali, appartenente al gruppo terapeutico Oftalmici: trattamento a base di cellule staminali. E' commercializzato in Italia da Holostem Terapie Avanzate s.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

MARCHIO

Holoclar

CONFEZIONE

79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2

FORMA FARMACEUTICA
impianto

PRINCIPIO ATTIVO
cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali

GRUPPO TERAPEUTICO
Oftalmici: trattamento a base di cellule staminali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
141501,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Holoclar disponibili in commercio:

• holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 tessuto vivente e da coltura di cellule 1 impianto c/cont. c/tappo a vite 3,8 cm2 (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Holoclar »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Holoclar? Perchè si usa?

Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a severo (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e severa compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici. Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Holoclar?

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o al siero bovino e alle cellule 3T3-J2 murine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Holoclar?

Tracciabilità

I requisiti della tracciabilità dei medicinali di terapia avanzata a base di cellule devono essere applicati.

Al fine di assicurare la tracciabilità, il nome del medicinale, il numero di lotto e il nome del paziente trattato devono essere conservati per un periodo di 30 anni dalla data di scadenza del prodotto.

Uso autologo

Holoclar è destinato esclusivamente all'uso autologo e non deve, in alcun caso, essere somministrato ad altri pazienti. Holoclar non deve essere somministrato se le informazioni riportate sulle etichette del prodotto e il numero del lotto non corrispondono all'identità del paziente.

Reazioni di ipersensibilità

Holoclar contiene fibroblasti murini 3T3 irradiati in modo letale e può contenere tracce di siero bovino fetale. I pazienti con sensibilità nota al siero murino o bovino fetale non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).

Trasmissione di un agente infettivo

Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto. Sebbene la sterilità e la presenza di micoplasmi di Holoclar siano testate, esiste un rischio di trasmissione di agenti infettivi. Gli operatori sanitari che somministrano Holoclar devono quindi monitorare i pazienti al fine di verificare l'insorgenza di segni e sintomi di infezioni dopo il trattamento e trattarli in modo appropriato, se necessario.

Precauzioni d'impiego

Deve essere effettuata una valutazione completa del paziente tenendo in considerazione non solo il bisogno clinico del candidato, ma anche le alterazioni biologiche e patofisiologiche del letto ricevente, per definire i tempi di qualsiasi procedura e consentire il corretto attecchimento e crescita delle cellule staminali del tessuto vivente che costituisce Holoclar. Interventi chirurgici concomitanti devono essere esclusi e anticipati o rimandati rispetto all'impianto di Holoclar.

Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia severa, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti. I problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.

L'uso topico di lidocaina o di anestetici contenenti adrenalina deve essere evitato in qualsiasi fase del trattamento con Holoclar.

Il trattamento di pazienti con infiammazioni o infezioni oculari acute deve essere rimandato fino a guarigione documentata, in quanto l'infiammazione può compromettere il successo del trattamento.

L'uso concomitante di Holoclar con colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

La procedura di somministrazione di Holoclar include l'uso di antibiotici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2). Per le informazioni di sicurezza rilevanti, i medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Holoclar?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

L'uso concomitante di lidocaina topica o di anestetici contenenti adrenalina deve essere evitato poiché tali anestetici riducono l'efficienza della formazione di colonie.

I colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti devono essere evitati. Il cloruro di benzalconio (così come gli altri composti quaternari dell'ammonio) è citotossico e i colliri contenenti tale conservante possono danneggiare l'epitelio corneale, in particolare lo strato basale proliferativo, esposto durante la procedura di impianto. Altri agenti citotossici devono essere evitati.

Non sono state segnalate interazioni tra Holoclar e il trattamento post-biopsia/post-intervento suggerito al paragrafo 4.2. 

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Holoclar? Dosi e modo d'uso

Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.

Posologia

Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.

La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.

Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l'intera superficie corneale. La dose raccomandata di Holoclar è di 79 000 - 316 000 cellule/ cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per cm² di difetto. Ogni preparazione di Holoclar è destinata a un solo trattamento. Il trattamento può essere ripetuto se il medico curante lo ritiene indicato.

La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4). 

Popolazioni speciali

Anziani

I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Compromissione epatica e renale

Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.

Popolazione pediatrica

I dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni sono limitati. I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Per impianto.

Prima della somministrazione, è necessario confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni uniche sul paziente riportate sull'etichetta di Holoclar e sulla documentazione allegata.

I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.

Biopsia

Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato. La biopsia viene effettuata in anestesia locale. L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea. Per rimuovere il tessuto per la biopsia viene praticata un'incisione di 2 x 2 mm.

La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo per il trasporto. Il produttore deve ricevere la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.

Trattamento post-biopsia

Dopo la biopsia, deve essere somministrato un trattamento antibiotico profilattico appropriato.

In alcuni casi è possibile che le cellule staminali limbari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio non siano soddisfatti a causa di scarsa qualità della biopsia, caratteristiche del paziente o problemi di fabbricazione. Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato. Il chirurgo sarà informato appena possibile nel corso del procedimento e dovrà quindi scegliere un trattamento alternativo per il paziente.

Impianto

Holoclar è destinato solo all'uso nella rigenerazione autologa delle cellule staminali limbari, in linea con l'indicazione terapeutica approvata, e deve essere somministrato in condizioni asettiche insieme a peritomia limbare, rimozione della congiuntiva ed escissione del tessuto fibrovascolare della cornea in preparazione del letto lesionato. In seguito, il tessuto coltivato viene inserito sotto la congiuntiva rimossa. L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto. Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con un cerotto steri-strip.

Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare. A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche, ad esclusione dell'uso di anestesia locale a base di lidocaina o di altri anestetici contenenti adrenalina.

Trattamento post-operatorio

Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio topico e sistemico e antibiotico profilattico.

Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg / kg (fino a una dose massima di 25 mg). Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg / kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg / kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.

Due settimane dopo l'intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1 % senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un'ulteriore settimana. Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.

L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.

Per le istruzioni dettagliate sulla preparazione, la somministrazione, le misure da adottare in caso di esposizione accidentale e lo smaltimento di Holoclar, vedere paragrafo 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Holoclar?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Holoclar durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.

Non sono disponibili studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l'uso di Holoclar durante la gravidanza.

Allattamento

A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici degli effetti di Holoclar sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Holoclar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa della natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto. In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere differiti e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.

PRINCIPIO ATTIVO

Descrizione generale
Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Composizione qualitativa e quantitativa
Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm²), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Mezzo di trasporto (mezzo di Eagle modificato da Dulbecco, integrato con L-glutammina).

Supporto di fibrina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 ore

Conservare tra 15°C e 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Non irradiare (ad es. con raggi X).

Non sterilizzare.

Tenere il contenitore primario in acciaio ben chiuso per proteggere il medicinale da contaminazioni batteriche, fungine e virali.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite. Ogni contenitore contiene 3,8 cm² di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.

Il contenitore è inserito in un contenitore secondario in plastica che è a sua volta posto in un sacchetto di plastica sterile sigillato. Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura. Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico