03 novembre 2024
Holoxan
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Cos'è Holoxan (ifosfamide)
Holoxan è un farmaco a base di ifosfamide, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Holoxan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Holoxan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Holoxan e perchè si usa
Tumori maligni inoperabili sensibili all'ifosfamide, quali ad esempio carcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni.
Bambini e adolescenti:
Vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica)
Indicazioni: come usare Holoxan, posologia, dosi e modo d'uso
Holoxan deve essere somministrato solo da medici che abbiano esperienza con questo medicinale.
La posologia deve essere definita su base individuale. Le dosi e la durata del trattamento e/o gli intervalli del trattamento dipendono dalle indicazioni terapeutiche, dallo schema della terapia di combinazione, dallo stato di salute generale e dalle funzionalità organiche del paziente e dai risultati del monitoraggio di laboratorio.
In linea di massima è auspicabile il raggiungimento di una dose totale di 250-300 mg/kg per ciclo di terapia. Lo schema posologico usuale è di 50-60 mg/kg i.v. per 5 giorni consecutivi. Ogni qualvolta sia necessaria una dose giornaliera più bassa e/o una ripartizione della dose totale in un periodo più lungo di tempo Holoxan deve essere somministrato ogni 2 giorni (giorni 1, 3, 5, 7 e 9) oppure 20-30 mg/kg al giorno i.v. per 10 giorni consecutivi. Nei casi resistenti si può prendere in considerazione la somministrazione di 80 mg/kg al giorno per 2-3 giorni consecutivi.
L'intervallo libero non deve essere inferiore alle tre settimane. Questo intervallo dipende anche dal quadro ematico, dal superamento degli eventuali effetti collaterali o da manifestazioni concomitanti (vedere paragrafo 4.8).
Per le istruzioni su ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 6.4.
Durante la somministrazione o subito dopo, deve essere ingerita o infusa un'adeguata quantità di liquidi per forzare la diuresi al fine di ridurre il rischio di tossicità uroteliale. Vedere paragrafo 4.4.
Per la profilassi della cistite emorragica, l'ifosfamide deve essere utilizzata in combinazione con mesna.
I medicinali per uso parenterale prima della somministrazione devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o decolorazione.
Prima della somministrazione parenterale, la sostanza deve essere completamente dissolta.
L'ifosfamide e i suoi metaboliti sono dializzabili. Nei pazienti per i quali è necessaria la dialisi, deve essere considerato un intervallo adeguato tra la somministrazione di ifosfamide e la dialisi.
Anziani:
In generale, il dosaggio per i pazienti anziani deve essere definito con cautela, tenendo in considerazione la maggiore frequenza di una diminuzione delle funzionalità epatiche, renali o cardiache, malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Holoxan
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Holoxan non deve essere impiegato nei seguenti casi:
- ostacoli al deflusso delle vie urinarie discendenti;
- cistite emorragica acuta;
- grave limitazione della funzionalità renale;
- gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
- infezioni acute;
- grave compromissione delle funzioni del midollo osseo (specialmente in pazienti sottoposti a pre-trattamento con citostatici o a pre-terapia radiante);
- atonia vescicale.
Holoxan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Le donne in trattamento con ifosfamide devono prendere opportune precauzioni contraccettive.
Gli studi condotti sugli animali (gatti, topi e conigli) hanno dimostrato che il trattamento con ifosfamide durante la gravidanza può avere un effetto genotossico e può causare danno fetale. Sono disponibili solo dati molto limitati sull'uso dell'ifosfamide durante la gravidanza negli umani. Sono stati segnalati ritardo nella crescita fetale e anemia neonatale a seguito dell'esposizione a trattamenti chemioterapici contenenti ifosfamide durante la gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite multiple dopo l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. I dati generati da studi su animali con la ciclofosfamide, un altro agente citotossico della famiglia delle ossazafosforine suggeriscono che un rischio più elevato di interruzione di gravidanza e malformazioni può persitere anche dopo l'interruzione dell'agente fintanto che sono presenti oociti/follicoli che siano stati esposti all'agente durante qualsiasi fase della loro maturazione.
Inoltre, a seguito dell'esposizione a ciclofosfamide sono stati segnalati casi di aborto, malformazioni (a seguito dell'esposizione durante il primo trimestre) ed effetti neonatali incluse leucopenia, pancitopenia, grave ipoplasia del midollo osseo e gastroenterite.
In base ai risultati degli studi su animali, ai casi segnalati su esseri umani e al meccanismo di azione della molecola, non è raccomandato l'uso dell'ifosfamide durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre.
I benefici della terapia dovranno essere valutati verso i possibili rischi per il feto su base individuale.
Se l'ifosfamide viene usata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante o dopo il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.
Allattamento
L'ifosfamide viene escreta nel latte materno e può causare neutropenia, trombocitopenia, una bassa concentrazione di emoglobina e diarrea nei bambini. L'ifosfamide è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
L'ifosfamide interferisce con l'oogenesi e la spermatogenesi. Può causare sterilità in entrambi i sessi. L'ifosfamide può causare amenorrea temporanea o permanente nelle donne e oligospermia o azoospermia nei ragazzi durante la prepubescenza. Gli uomini trattati con ifosfamide devono essere informati della possibilità di raccogliere e conservare lo sperma prima dell'inizio della terapia.
L'ifosfamide è genotossico e mutageno nelle cellule germinali maschili e femminili. Pertanto le donne non devono rimanere in stato interessante e gli uomini non devono procreare durante la terapia con ifosfamide.
Gli uomini non devono concepire bambini fino a 6 mesi dopo l'interruzione della terapia. Le donne e gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo di tempo.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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