21 novembre 2024

Ialutim

Tags:

Cerca un farmaco »
Elenco dei farmaci che iniziano per I »

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos'è Ialutim (timololo maleato)

Ialutim è un farmaco a base di timololo maleato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti.

A cosa serve Ialutim e perchè si usa

IALUTIM è indicato in:

pazienti con ipertensione oculare
pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
pazienti afachici con glaucoma
pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4).

IALUTIM è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

Indicazioni: come usare Ialutim, posologia, dosi e modo d'uso

IALUTIM collirio in contenitori monodose è una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in una confezione da 20 contenitori di soluzione sterile allo 0,5%.

IALUTIM collirio in contenitori monodose è soprattutto utile per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco per uso topico privo di conservanti.

Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico.

Adulti

Nei pazienti adulti, la posologia consigliata è una goccia per occhio affetto, due volte al giorno, ad intervalli regolari di 12 ore, mattino e sera.

Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.

Popolazione pediatrica

A causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo può essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni.

Posologia

I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in età pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in modo da poter individuare la presenza di anomalie sistemiche.

Non è possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1).

Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la più bassa concentrazione di principio attivo disponibile una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non è sufficientemente tenuta sotto controllo, si può prendere in considerazione la prudente somministrazione di un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni.

Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirurgico.

Per quanto riguarda l'uso pediatrico, può già essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo dello 0,1%.

L'uso di IALUTIM non è raccomandato nei prematuri.

Modo di somministrazione

Applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi.

L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico può essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l'applicazione delle gocce.

Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2.

Durata del trattamento

Da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in età pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 “Popolazione pediatrica“).

Trasferimento da altra terapia

Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con IALUTIM, secondo modalità che saranno stabilite dal medico nel singolo caso.

Se un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, IALUTIM può essere aggiunto al farmaco già in uso, che sarà sospeso il giorno successivo, continuando il trattamento con il solo IALUTIM secondo lo schema posologico stabilito dal medico.

Modo di somministrazione

IALUTIM collirio monodose deve essere usato immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione in uno o entrambi gli occhi. Dato che la sterilità di una singola dose non può essere mantenuta dopo l'apertura, il rimanente contenuto deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione.

Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ialutim

IALUTIM non deve essere usato nei seguenti casi:

patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker;
insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno;
ipersensibilità al principio attivo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

IALUTIM, inoltre, è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Ialutim può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all'uso del timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario (vedere paragrafo 4.3).

Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra IALUTIM fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Ialutim

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi d'ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti.

Disturbi psichiatrici

Depressione, insonnia, incubo, allucinazione.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia, sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, miastenia gravis aggravata, capogiro, parestesia, cefalea, disgeusia.

Patologie dell'occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. sensazione di bruciore oculare, dolore oculare puntorio, prurito oculare, lacrimazione aumentata, iperemia oculare), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione della cornea, ipoestesia oculare e occhio secco. Compromissione della visione, incluso disturbo della rifrazione (dovuto in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi palpebrale, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicatio intermittens.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie epatobiliari

Epatomegalia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, orticaria, prurito, alopecia, dermatite psoriasiforme o esacerbazione di psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, artralgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale (ad es. disfunzione erettile), libido diminuita, malattia di Peyronie.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema, astenia/stanchezza.

Esami diagnostici

Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati azotemia, potassio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, trigliceridi ematici aumentati e emoglobina diminuita, ematocrito diminuito e lipoproteine ad alta densità ridotte; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche.

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Effetti indesiderati potenziali

Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo maleato soluzione oftalmica (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico).

Effetti indesiderati senza correlazione causale nota

Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per uso oftalmico non è stata stabilita: edema maculare cistoide, congestione nasale, effetti su SNC (es. disturbo del comportamento, incluso stato confusionale, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi mentali), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.