24 novembre 2024

Igroseles

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Cos'è Igroseles (atenololo + clortalidone)

Igroseles è un farmaco a base di atenololo + clortalidone, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teofarma

Confezioni e formulazioni di Igroseles disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Igroseles disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Igroseles e perchè si usa

Igroseles 100 mg + 25 mg è efficace in tutte le forme di ipertensione arteriosa, in particolare quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente. Igroseles 50 mg + 12,5 mg è efficace nelle forme d'ipertensione arteriosa lieve e moderata, in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

Indicazioni: come usare Igroseles, posologia, dosi e modo d'uso

Adulti - Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg: 1 compressa al dì, che di solito è sufficiente a provocare una risposta terapeutica soddisfacente. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg è consigliabile associare un altro antipertensivo, ad es. un vasodilatatore. Nei casi di mancata o scarsa risposta con 1 compressa di Igroseles 50 mg + 12,5 mg è consigliabile aumentare il dosaggio impiegando 1 compressa di Igroseles 100 mg + 25 mg. Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg possono sostituire altri farmaci antiipertensivi in pazienti già in trattamento. Fanno eccezione i pazienti trattati con preparati contenenti clonidina la cui somministrazione dovrà essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L'interruzione del trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg deve essere graduale.

Popolazioni speciali

Uso negli anziani

In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

Non c'è esperienza sull'uso di Igroseles nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non devono essere somministrati a bambini e adolescenti.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

A causa delle proprietà del clortalidone, Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg mostrano una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Igroseles

Igroseles 100 mg + 25 mg e Igroseles 50 mg + 12,5 mg non devono essere somministrati a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

ipersensibilità nota all'atenololo ed al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
bradicardia
shock cardiogeno
ipotensione
acidosi metabolica
gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado
malattia del nodo del seno
feocromocitoma non trattato
insufficienza cardiaca non controllata
insufficienza epatica e renale grave
gotta manifesta
ipopotassiemia refrattaria
iponatriemia refrattaria
ipercalcemia refrattaria
iperuricemia sintomatica
malattia di Addison
gravidanza e allattamento

Igroseles può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Igroseles non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Igroseles non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Igroseles

Negli studi clinici, i possibili effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone)

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto segnalato con altri beta-bloccanti

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria

Patologie del sistema nervoso:

Raro: capogiro, cefalea, parestesia

Patologie dell'occhio:

Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi

Non nota: effusione coroidale

Patologie cardiache:

Comune: bradicardia

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco

Patologie vascolari:

Comune: estremità fredde

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea associata al clortalidone)

Raro: bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone)

Non nota: stipsi

Patologie epatobiliari:

Raro: tossicità epatica inclusa la colestasi intraepatica

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l'atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: sindrome simil-lupoide

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Esami diagnostici:

Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio.

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Autoimmunità

Negli studi pivotal, è stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultati poco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia.

É stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti (es. acebutololo, propranololo), pertanto può essere considerato un effetto di classe.

Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impatto del trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non è noto.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.