03 novembre 2024

Imanivec

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Cos'è Imanivec (imatinib mesilato)

Imanivec è un farmaco a base di imatinib mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Imanivec disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Imanivec disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

imanivec 100 mg 120 compresse rivestite con film

A cosa serve Imanivec e perchè si usa

Imanivec è indicato per il trattamento di

Pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia (BCR-ABL) positivo (Ph +) con leucemia mieloide cronica (LMC), per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea.
Pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph + in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o crisi blastica.
Pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
Pazienti adulti con LLA Ph + recidivante o refrattaria come monoterapia.
Pazienti adulti con malattie mielodisplastiche / mieloproliferative (MDS / MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
Pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e /o leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.

L'effetto di Imanivec sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.

Imanivec è indicato per:

il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117);
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante;
il trattamento di pazienti adulti con protuberans dermatofibrosarcoma non resecabile protuberante (DFSP) e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico che non sono eleggibili per la chirurgia.

Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib è basata sui valori globali di risposta ematologica e su tassi di risposta citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph +, MDS / MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES / LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici e DFSP e di sopravvivenza libera da recidiva in GIST adiuvante. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS / MPD associata con gene PDGFR riorganizzazioni è molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Ad eccezione della LMC di nuova diagnosi in fase cronica, non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Imanivec

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Imanivec può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo l'interruzione del trattamento con imatinib.

Gravidanza

Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza. In studi post-marketing sono stati segnalati aborti spontanei e anomalie congenite infantili da donne che avevano assunto imatinib. Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e il rischio potenziale per il feto non è noto. Imatinib non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. In caso di somministrazione in gravidanza, informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto.

Allattamento al seno

Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione di imatinib nel latte materno. Valutazioni in due donne che allattavano hanno mostrato che sia imatinib sia il suo metabolita attivo possono essere distribuiti nel latte materno. Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte. Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose terapeutica). Tuttavia, poiché non sono noti gli effetti di un'esposizione a basse dosi nei neonati, le donne non dovrebbero allattare al seno durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo l'interruzione del trattamento con imatinib.

Fertilità

In studi non clinici, la fertilità dei ratti di sesso maschile e femminile non è stata influenzata, sebbene effetti sui parametri riproduttivi sono stati osservati (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati condotti studi in pazienti trattati con imatinib per valutarne l'effetto sulla fertilità e la spermatogenesi. I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib devono consultare il medico.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico