Inaqovi

Inaqovi è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML, acute myeloid leukaemia) di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

A causa del potenziale genotossico di decitabina (vedere paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Inaqovi e nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento. Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e devono essere avvisati di non procreare durante il trattamento con Inaqovi e nei 3 mesi successivi al completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di decitabina e cedazuridina insieme a contraccettivi ormonali non è stato studiato.

I dati sugli esseri umani relativi all'uso di decitabina e cedazuridina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità embrio-fetale condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3), Inaqovi potrebbe nuocere al feto se somministrato a donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Inaqovi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Se Inaqovi viene somministrato durante la gravidanza, o se una paziente intraprende una gravidanza durante la terapia con il medicinale, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.

Non è noto se decitabina, cedazuridina o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Inaqovi è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati sugli esseri umani relativi agli effetti di decitabina e cedazuridina sulla fertilità. È stata osservata una tossicità ovarica e testicolare, compresa mutagenicità, negli studi sulla tossicità a dose ripetuta condotti sui topi. Data la possibilità di sterilità come conseguenza della terapia, prima di iniziare il trattamento gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile devono richiedere una consulenza in merito alla criopreservazione degli ovociti. Prima di iniziare il trattamento o pianificare una gravidanza, considerare le indicazioni di cui sopra (vedere paragrafo 5.3).