22 novembre 2024
Increlex
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Cos'è Increlex (mecasermina)
Increlex è un farmaco a base di mecasermina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni somatotropici. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Increlex disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Increlex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Increlex e perchè si usa
Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave, confermato, del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
L'IGFD primario severo è definito da:
- SDS per l'altezza ≤ –3,0 e
- livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5°percentile per età e sesso, e
- non insufficienza di ormone della crescita (GH).
- Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipopituitarismo, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
Indicazioni: come usare Increlex, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Posologia
La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì. Non devono essere superati dosaggi superiori a 0,12 mg/kg, somministrati due volte al giorno, poiché questo può aumentare il rischio di neoplasia (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.8).
Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale. La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.
Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Compromissione renale
Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Modo di somministrazione
INCRELEX deve essere somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino. Se con le dosi raccomandate, nonostante un'adeguata assunzione di cibo, si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.
Il monitoraggio della glicemia pre-prandiale è raccomandato all'inizio del trattamento e fino a quando non viene stabilita una dose ben tollerata. Se si verificano frequenti episodi di ipoglicemia o ipoglicemia grave, il monitoraggio della glicemia deve continuare indipendentemente dalla condizione pre-prandiale e, se possibile, in caso di episodi di ipoglicemia.
La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.
I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione per aiutare a prevenire l'ipertrofia adiposa.
INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.
Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale
La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero. Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Increlex
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
INCRELEX è controindicato in bambini ed adolescenti con neoplasia attiva o sospetta, o qualsiasi condizione o storia clinica che aumenti il rischio di neoplasia benigna o maligna.
La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
Increlex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine
Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina. Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l'assunzione di INCRELEX, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di mecasermina nel latte umano.
Fertilità
Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea). Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).
Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati. Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto. Non sono stati condotti studi con mecasermina su donne che allattano seno con latte materno. INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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