Innohep

Trattamento della trombosi e della malattia tromboembolica venosa (TEV), ivi inclusi la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare negli adulti.

Trattamento prolungato della tromboembolia venosa e prevenzione delle recidive in pazienti adulti con neoplasia attiva.

Per alcuni pazienti con embolia polmonare (per esempio quelli con instabilità emodinamica grave), può essere indicato un trattamento alternativo, quale l'intervento chirurgico o la trombolisi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza in atto o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).

Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all'insorgere di un'emorragia grave. Si definisce grave un'emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri:

a) si verifica in un'area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale),

b) causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, oppure

c) comporta la necessità di procedere alla trasfusione di una o più unità di sangue intero o di eritrociti.

Endocardite settica.

Le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Se è programmata un'anestesia neuroassiale, Innohep deve essere sospeso almeno 24 ore prima dell'esecuzione della procedura. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall'esecuzione dell'anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di lesione neurologica.

L'uso di farmaci anticoagulanti in gravidanza richiede il coinvolgimento di uno specialista.

Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a livello di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza (più di 2.200 esiti di gravidanze esposte) indica che la tinzaparina non causa effetti teratogeni o di tossicità feto/neonatale. La tinzaparina non attraversa la placenta. Innohep può essere usato durante tutti i trimestri della gravidanza, se clinicamente necessario.

In considerazione del rischio di ematoma vertebrale, le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Pertanto, l'anestesia epidurale nelle donne in gravidanza deve essere sempre eseguita osservando un intervallo di almeno 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di Innohep. Dosi profilattiche possono essere somministrate osservando un intervallo minimo di 12 ore tra l'ultima somministrazione di Innohep e l'inserimento dell'ago o del catetere.

Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche trattate con dosi intere ad effetto anticoagulante di Innohep e altre eparine a basso peso molecolare. L'uso di Innohep non può essere raccomandato in questa popolazione.

I dati sugli animali indicano che l'escrezione di Innohep nel latte materno è minima.

Non è noto se la tinzaparina sia escreta nel latte materno. Sebbene l'assorbimento orale delle eparine a basso peso molecolare sia improbabile, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Nei pazienti a rischio, l'incidenza di tromboembolia venosa è particolarmente alto nelle prime sei settimane successive al parto. Si dovrà, pertanto, decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Innohep tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.

Non esistono studi clinici sulla fertilità condotti con Innohep.