Invega

INVEGA è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

INVEGA è indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti.

La dose raccomandata di INVEGA per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.

La dose raccomandata di INVEGA per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non è necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.

Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da INVEGA ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico quando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.

La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 mL/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale. Tuttavia, poichè negli anziani la funzionalità renale può essere ridotta, può essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalità renale del paziente (vedere sotto: Pazienti con compromissione renale). INVEGA deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di INVEGA non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni con disturbo schizoaffettivo.

Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda cautela in tali pazienti.

Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min), la dose iniziale raccomandata è di 3 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.

Per i pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina da ≥ 10 a < 50 mL/min), la dose iniziale raccomandata di INVEGA è di 3 mg a giorni alterni, dose che può essere aumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.

Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di INVEGA per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.

Adolescenti di peso < 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di INVEGA è di 6 mg.

Adolescenti di peso ≥ 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di INVEGA è di 12 mg.

L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sono raccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli di 5 o più giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di INVEGA nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di INVEGA nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Disturbo schizoaffettivo: la sicurezza e l'efficacia di INVEGA nel trattamento del disturbo schizoaffettivo in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di INVEGA nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di INVEGA in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori.

INVEGA è destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa né frantumata. Il principio attivo è contenuto in un involucro non assorbibile ideato per rilasciarlo in modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.

La somministrazione di INVEGA deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che INVEGA va assunto sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.

Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.

In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. INVEGA non deve essere assunto in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzione non deve essere improvvisa.

Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. INVEGA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.

Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.