Irbesartan Sun

Irbesartan SUN è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

È anche indicato per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose abituale raccomandata, iniziale e di mantenimento è 150 mg una volta al giorno, con o senza cibo. Irbesartan SUN alla dose di 150 mg una volta al giorno fornisce generalmente un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto alla dose di 75 mg. Tuttavia, si può prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg, in particolare nei pazienti emodializzati e negli anziani di età superiore ai 75 anni.

Nei pazienti che non risultino adeguatamente controllati con un dosaggio di 150 mg una volta al giorno, la dose di Irbesartan SUN può essere aumentata a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). In particolare è stato dimostrato che l'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, ha un effetto additivo con ìIirbesartan SUN (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale.

La dimostrazione del beneficio a livello renale di Irbesartan SUN nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, si basa su studi nei quali irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri farmaci antipertensivi, secondo necessità, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Nei pazienti in emodialisi si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (75 mg) (vedere il paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti con compromissione epatica grave.

Anziani: sebbene si debba prendere in considerazione di iniziare la terapia con 75 mg nei pazienti di età superiore ai 75 anni, variazioni di dosaggio non sono normalmente necessarie negli anziani.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan non sono state stabilite nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fornite raccomandazioni riguardo la posologia.

Per uso orale

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Irbesartan SUN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione adAIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguardal'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento:poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan SUN durante l'allattamento, Irbesartan SUN non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o di prematuri.

Non è noto se irbesartan e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili riscontrati nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan e dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Con dosi a livelli tali da provocare i primi segni di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3), l'irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e della loro prole.

In studi clinici controllati con placebo in pazienti ipertesi, l'incidenza globale degli effetti indesiderati nel gruppo con irbesartan (56,2%) non differiva da quella riscontrata nel gruppo con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia, dovute ad un qualsiasi evento avverso clinico o di laboratorio, sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli effetti indesiderati era indipendente dalla dose (nell'intervallo della dose raccomandata), dal sesso, dall'età, dalla razza o dalla durata del trattamento.

Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati segnalati capogiri ortostatici ed ipotensione ortostatica nello 0,5% dei pazienti (cioè, non comune), con un'incidenza superiore rispetto al placebo.

La seguente tabella presenta gli effetti indesiderati che sono stati segnalati in studi controllati con placebo nei quali è stato somministrato irbesartan a 1965 pazienti ipertesi. I termini contrassegnati con un asterisco (*) si riferiscono ad effetti indesiderati che sono stati ulteriormente segnalati in > 2% dei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e con frequenza maggiore rispetto al placebo.

La frequenza degli effetti indesiderati sottoriportati è definita nel seguente modo convenzionale:

molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100; a < 1/10); non comune (≥ 1/1000, a < 1/100); raro (≥ 1/10.000, a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono elencati anche gli ulteriori effetti indesiderati segnalati durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti indesiderati provengono da segnalazioni spontanee.

Non nota: anemia, trombocitopenia.

Non nota: casi di reazioni di ipersensibilità, quali angioedema, eruzione cutanea e orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Non nota: iperpotassiemia, ipoglicemia

Comune: capogiri, capogiri ortostatici*

Non nota: vertigini, cefalea

Non nota: tinnito

Non comune: tachicardia

Comune: ipotensione ortostatica*

Non comune: vampate

Non comune: tosse

Comune: nausea/vomito

Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore

Non nota: disgeusia

Non comune: ittero

Non nota: epatite, funzionalità epatica alterata

Non nota: vasculite leucocitoclastica

Comune: dolore muscoloscheletrico*

Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata a livelli plasmatici aumentati di creatinchinasi), crampi muscolari

Non nota: funzionalità renale compromessa, compresi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: disfunzione sessuale

Comune: affaticamento

Non comune: dolore toracico

Molto comune: iperpotassiemia si verificava più frequentemente nei pazienti diabetici trattati con irbesartan che in quelli trattati con placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, si verificava iperpotassiemia (≥5,5 mEq/L) nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg, e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti ipertesi diabetici con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, si verificava iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/L) nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan, e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.

Comune: nei pazienti trattati con irbesartan sono stati comunemente osservati (1,7%) aumenti significativi della creatinchinasi plasmatica. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici identificabili a livello muscoloscheletrico.

Una diminuzione nell'emoglobina*, clinicamente non significativa, è stata osservata nello 1,7% (cioè, comune) dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica avanzata trattati con irbesartan.

Popolazione pediatrica: in uno studio clinico randomizzato in 318 bambini e adolescenti ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età, le seguenti reazioni avverse si sono verificate nella fase in doppio cieco di 3 settimane: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiri (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio più frequentemente osservate sono state aumenti di creatinina (6,5%) e valori elevati di CK nel 2% dei bambini trattati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.