02 novembre 2024

Isotretinoina Difa

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Cos'è Isotretinoina Difa (isotretinoina)

Isotretinoina Difa è un farmaco a base di isotretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Isotretinoina Difa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Isotretinoina Difa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

isotretinoina difa 40 mg 30 capsule molli

A cosa serve Isotretinoina Difa e perchè si usa

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Indicazioni: come usare Isotretinoina Difa, posologia, dosi e modo d'uso

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla terapia con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.

Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani

Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.

Pazienti con insufficienza renale grave

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

Isotretinoina non è indicata per la terapia dell'acne prepuberale.

Non ci sono indicazioni per l'uso di Isotretinoina difa 40 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con intolleranza

Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Se la dose consigliata non può essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un'altra preparazione a base di isotretinoina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isotretinoina Difa

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6)

Isotretinoina è controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4)

Isotretinoina difa 40 mg è controindicata in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina, sunset yellow (E110), soia,arachidi o a qualcuno degli eccipienti.

Inoltre isotretinoina è controindicata nei pazienti

Con insufficienza epatica
Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici
Con ipervitaminosi A
In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5)

Isotretinoina Difa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Isotretinoina Difa è controindicata (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.

Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. È presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.

Allattamento

Dal momento che l'isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano.

Quali sono gli effetti indesiderati di Isotretinoina Difa

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose.

Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia.

I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite).

Le frequenze in questa tabella sono definite usando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

Non comuni ((≥ 1/1000, < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rari (≤ 1/10.000)

Non noti (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infezioni

Molto rari Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni

Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi

Comuni Neutropenia

Molto rari Linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Rari Reazione allergica della cute , reazioni anafilattiche, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari Diabete mellito, Iperuricemia

Disturbi psichiatrici

Rari:

Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansietà, aggressività, alterazione dell'umore.

Molto rari:

Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo

Patologie del sistema nervoso

Comuni Cefalea

Molto rari Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione

Patologie dell'occhio

Molto comuni Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare

Molto rari Cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto rari Riduzione dell'udito

Patologie vascolari

Molto rari Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite

Molto rari Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine

Patologie gastrointestinali

Molto rari Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4)

Patologie epatobiliari

Molto comuni Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)

Molto rari Epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione)

Rari Alopecia

Molto rari Acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione

Non noti: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sacroileite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti)

Molto rari (≤ 1/10.000)

Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi

Patologie urinarie e renali

Molto rari Glomerulonefrite

Non noti Uretriti

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto rari Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non noti Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, Ginecomastia, secchezza vulvovaginale

Esami diagnostici

Molto comuni Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità

Comuni Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria

Molto rari Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi.

L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

L'olio di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.

Sunset yellow (E110) può causare reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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