Kesimpta

Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di patologie neurologiche.

La dose raccomandata è 20 mg di ofatumumab da somministrare tramite iniezione sottocutanea con:

Se si dimentica un'iniezione, questa deve essere somministrata quanto prima senza attendere fino alla successiva dose pianificata. Le dosi seguenti devono essere somministrate agli intervalli raccomandati.

Non sono stati effettuati studi in pazienti con SM di età superiore ai 55 anni. In base ai limitati dati disponibili, non sono considerati necessari aggiustamenti della dose in pazienti oltre i 55 anni di età (vedere paragrafo 5.2).

Non si prevede che i pazienti con compromissione renale richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Non si prevede che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Kesimpta nei pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Il medicinale è destinato all'uso per autosomministrazione tramite iniezione sottocutanea.

Le sedi comuni per le iniezioni sottocutanee sono l'addome, la coscia e la parte superiore esterna del braccio.

La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).

Le istruzioni complete per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti gravemente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).

Infezione attiva severa fino a risoluzione (vedere paragrafo 4.4).

Tumori maligni in fase attiva.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi che comportino tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante il trattamento con Kesimpta e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Kesimpta.

I dati relativi all'uso di ofatumumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base delle evidenze da studi sugli animali, ofatumumab può attraversare la placenta e causare la deplezione fetale delle cellule B (vedere paragrafo 5.3). Dopo la somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie gravide, non è stata osservata teratogenicità durante l'organogenesi.

Sono stati segnalati casi di deplezione periferica transitoria delle cellule B e linfocitopenia nei neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti CD20 durante la gravidanza. La durata potenziale della deplezione delle cellule B nei bambini esposti a ofatumumab in utero e l'impatto che la deplezione delle cellule B ha sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini sono sconosciuti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il trattamento con ofatumumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Per aiutare a stabilire gli effetti di ofatumumab in donne in gravidanza, gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare al rappresentante locale o al titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio tutti i casi di gravidanza e le complicazioni che si verificano durante il trattamento o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di ofatumumab, in modo tale da permettere il monitoraggio di queste pazienti attraverso il PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme (PRIM). Inoltre, tutti gli eventi avversi in gravidanza devono essere segnalati tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'uso di ofatumumab nelle donne durante l'allattamento non è stato studiato. Non è noto se ofatumumab sia escreto nel latte umano. Nell'uomo, l'escrezione di anticorpi IgG nel latte avviene nei primi giorni dopo la nascita e diminuisce fino a basse concentrazioni poco dopo. Di conseguenza, non può essere escluso un rischio per il bambino allattato al seno durante questo breve periodo. Successivamente, ofatumumab può essere utilizzato durante l'allattamento al seno, se clinicamente necessario. Tuttavia, se la paziente è stata trattata con ofatumumab fino agli ultimi mesi di gravidanza, l'allattamento al seno può essere iniziato immediatamente dopo la nascita.

Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.

I dati non clinici non hanno dimostrato potenziali pericoli per l'uomo sulla base dei parametri di fertilità maschile e femminile valutati nelle scimmie.