21 novembre 2024
Keycute
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Cos'è Keycute (immunoglobulina umana normale)
Keycute è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Keycute disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Keycute disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Keycute e perchè si usa
Terapia sostitutiva in adulti in caso di:
- sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa (vedere il paragrafo 4.4).
- ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno risposto alla profilassi antibiotica o in cui quest'ultima è controindicata
- ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM)
- ipogammaglobulinemia in pazienti che devono subire o hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Indicazioni: come usare Keycute, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema di trattamento dipendono dall'indicazione terapeutica.
Terapia sostitutiva
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva la dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla farmacocinetica ed alla risposta clinica. I seguenti schemi posologici vengono forniti come riferimento.
Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l in modo da restare, in base all'età, entro l'intervallo sierico di riferimento per le IgG. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,25 a 3,125 ml/kg) di peso corporeo, che potrebbe essere necessario suddividere in più giorni, con una dose massima giornaliera consentita di 0,1 - 0,15 g/Kg. Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti (approssimativamente una volta a settimana), per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4 - 0,8 g/kg. Può essere necessario iniettare ciascuna singola dose in differenti siti anatomici.
I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni.
Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni.
Il dosaggio è basato su quello utilizzato nello studio clinico condotto con NAXIGLO, che ha la stessa forma farmaceutica e composizione quali-quantitativa di Keycute. (vedere paragrafo 5.1)
Popolazione pediatrica
Questo prodotto è indicato nei pazienti adulti.
La sicurezza e l'efficacia di Keycute nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Solo per uso sottocutaneo.
L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere effettuata e monitorata inizialmente da un medico esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare. Il paziente o la persona che si prende cura di lui devono essere istruiti sull'uso della pompa per infusione, sulle tecniche di infusione, sulla compilazione di un diario terapeutico sul riconoscimento di reazioni avverse gravi e sulle misure da adottare in tali casi.
Keycute può essere iniettato in siti come addome e coscia.
Si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione iniziale di 10 ml/h/sito.
Se ben tollerata (vedere il paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere gradualmente aumentata ad ogni infusione successiva fino ad una velocità massima di infusione raccomandata di 22 ml/h/sito. Può essere usata più di una pompa contemporaneamente. La quantità di prodotto infuso in un particolare sito può variare. Negli adulti dosi superiori ai 30 ml possono essere suddivise in più siti in base alle preferenze del paziente. Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Keycute
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
Keycute non deve essere somministrato per via endovenosa.
Keycute può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o in madri che allattano. È stato dimostrato che i prodotti a base di immunoglobuline attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che attraversano la mucosa.
Fertilità
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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