26 aprile 2024
Kolfib
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Cos'è Kolfib (fibrinogeno umano + aprotinina + trombina umana + calcio cloruro)
Kolfib è un farmaco a base di fibrinogeno umano + aprotinina + trombina umana + calcio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Emostatici.
A cosa serve Kolfib e perchè si usa
Trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
- per il miglioramento dell'emostasi;
- come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture:
nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I)
Indicazioni: come usare Kolfib, posologia, dosi e modo d'uso
L'utilizzo di KolFib deve essere riservato esclusivamente a chirurghi o medici esperti che sono stati addestrati nell'uso di KolFib.
Posologia
Il volume di KolFib da applicare e la frequenza di applicazione devono sempre essere stabiliti in funzione delle esigenze cliniche di base del paziente.
Il volume da applicare è funzione di una serie di variabili comprendenti (ma non limitate a) il tipo di intervento chirurgico, l'estensione dell'area e la modalità di applicazione, il numero di applicazioni.
L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici in chirurgia epatica le dosi individuali utilizzate variano da 10 a 20 ml, mentre negli interventi di miringoplastica la dose massima è stata di 1 ml. Per alcune procedure, ad es. trauma epatico, potrebbe essere necessario un volume maggiore.
Il volume iniziale di prodotto da applicare sul sito anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a coprire interamente l'area di applicazione coinvolta. L'applicazione può essere ripetuta, se necessario.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di KolFib nei bambini non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Per uso epilesionale.
Il prodotto deve essere ricostituito ed utilizzato in accordo alle istruzioni ed attraverso i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere il paragrafo 6.6).
Prima dell'applicazione di KolFib, la superficie della ferita deve essere asciugata seguendo le tecniche standard (es. applicazione intermittente di garze, tamponi, utilizzo di dispositivi di aspirazione).
Per evitare il rischio che si verifichino episodi di embolia di aria che possono mettere a rischio la vita del paziente, KolFib deve essere nebulizzato solo utilizzando CO2 pressurizzata.
Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per le raccomandazioni specifiche sulla pressione da utilizzare e sulla distanza dal tessuto da trattare in base all'intervento chirurgico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kolfib
KolFib non deve essere applicato in sede intravascolare.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'applicazione spray di KolFib non deve essere utilizzata nelle procedure endoscopiche.
Kolfib può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza d'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza e allattamento non è stata stabilita mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione a riproduzione, sviluppo dell'embrione o del feto, corso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale.
Pertanto, il prodotto deve essere somministrato alle donne in gravidanza ed in allattamento soltanto in caso di effettiva necessità.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
