04 novembre 2024

Komorebi

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Cos'è Komorebi (ketorolac sale di trometamolo)

Komorebi è un farmaco a base di ketorolac sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Komorebi disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Komorebi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

komorebi 5 mg/ml gocce orali soluzione 1 flacone contagocce 10 ml

A cosa serve Komorebi e perchè si usa

Komorebi è indicato per:

il trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta;
l'inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta;
il sollievo a breve termine della congiuntivite allergica.

Indicazioni: come usare Komorebi, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti alla chirurgia della cataratta:

la dose raccomandata è 1 goccia 4 volte al giorno per 2-4 settimane

Inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia della cataratta:

la dose raccomandata è 1 goccia ogni 30 minuti, iniziando la somministrazione 2 ore prima dell'intervento chirurgico, per un totale di 4 gocce. L'ultima goccia deve essere somministrata 30 minuti prima della preparazione chirurgica.

Sollievo a breve termine della congiuntivite allergica:

la dose raccomandata è 1 goccia 4 volte al giorno per 1-2 settimane.

Popolazione pediatrica

La posologia raccomandata è identica alla dose raccomandata per gli adulti.

L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state ancora studiate in pazienti pediatrici, di età inferiore ai 14 anni.

Popolazione speciale

Anziani, pazienti con insufficienza renale e pazienti con insufficienza epatica

Non sono stati eseguiti studi su questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Applicare il collirio goccia a goccia nella dose raccomandata nella sacca congiuntivale dell'occhio da trattare, tirando con attenzione la palpebra inferiore verso il basso e guardando verso l'alto. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di toccare l'occhio e le aree circostanti con la punta del contagocce.

In caso di utilizzo di Komorebi in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, si deve attendere almeno 5 minuti tra le somministrazioni di ciascun prodotto.

Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve essere seguito come previsto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Komorebi

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

È possibile che vi sia una sensibilità crociata con acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Komorebi è controindicato nei pazienti ipersensibili che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Komorebi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del medicinale in donne in gravidanza non è stata stabilita.

I risultati degli studi condotti su animali non hanno evidenziato il rischio di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).

Ad oggi non esistono studi controllati sull'uso di ketorolac trometamolo collirio, soluzione in donne in gravidanza. Pertanto l'uso del medicinale in queste situazioni deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi. A causa dei rischi noti associati all'uso di FANS durante il terzo trimestre di gravidanza (chiusura prematura del dotto arterioso), il ketorolac trometamolo collirio, soluzione non deve essere utilizzato in questa fase della gravidanza.

Allattamento

L'uso di Komorebi non è raccomandato in donne che allattano al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato reazioni avverse sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Komorebi

Gli effetti collaterali sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/.1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche

Patologie dell'occhio

Molto comune: irritazione oculare (compresa sensazione di bruciore), dolore oculare (compreso dolore pungente)

Comune: cheratite superficiale, edema oculare e/o palpebrale, prurito oculare, iperemia congiuntivale, infezione oculare, infiammazione oculare

Non comune: ulcera corneale, infiltrati corneali, offuscamento e/o riduzione della vista, secchezza oculare, irite

Non nota: assottigliamento della cornea, erosione corneale, rottura dell'epitelio o perforazione della cornea.

A causa della possibilità di assorbimento sistemico di ketorolac trometamolo collirio, soluzione somministrato per via topica, possono verificarsi, benché raramente, gli effetti collaterali riportati per l'uso sistemico, quali cefalee, sintomi simil-influenzali, nausea, vomito, emorragia e ulcera peptica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.