22 novembre 2024

Kybernin P

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Cos'è Kybernin P (antitrombina III umana concentrata liofilizzata)

Kybernin P è un farmaco a base di antitrombina III umana concentrata liofilizzata, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Kybernin P disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Kybernin P disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Kybernin P e perchè si usa

Pazienti con deficit congenito di antitrombina: profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodo post-parto), in associazione ad eparina se indicato; prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione con eparina come indicato.

Deficit acquisito di antitrombina.

Indicazioni: come usare Kybernin P, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con deficit di antitrombina.

Posologia

La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disturbo e dalle condizioni cliniche.

Nella carenza congenita, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo in considerazione la storia familiare riguardo gli eventi tromboembolici e gli effettivi fattori di rischio clinico.

Nella carenza acquisita, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livello di antitrombina nel plasma, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla malattia di base e dalla gravità della condizione clinica.

Il volume da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere basate sull'efficacia clinica e sui risultati delle indagini di laboratorio nei singoli casi.

Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in Unità Internazionali (U.I.), riferite allo standard corrente WHO per l'antitrombina. L'attività di antitrombina nel plasma è espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative allo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).

Una unità di antitrombina III equivale all'attività di antitrombina III presente in 1 ml di plasma umano normale citratato. Questa concentrazione viene considerata pari al 100%. La somministrazione di 1 U.I. di Kybernin P per kg di peso corporeo aumenta l'attività di antitrombina III di 1,5%.

La dose iniziale viene calcolata secondo la seguente formula:

unità necessarie = peso corporeo (kg) x [100 - attività effettiva di antitrombina III (in %)] x 2/3

La dose deve essere determinata in base alle indagini di laboratorio per l'attività dell'antitrombina III. Queste indagini devono essere effettuate almeno due volte al giorno finchè la situazione del paziente è stabilizzata, successivamente una volta al giorno, preferibilmente subito prima della successiva infusione di Kybernin P.

Aggiustamenti del dosaggio devono tenere conto sia dei segni di un aumentato turnover di antitrombina sulla base dei controlli di laboratorio, sia del decorso clinico.

Inizialmente si deve cercare di ottenere un'attività dell'antitrombina III del 100%, e l'attività deve essere mantenuta al di sopra dell'80% per la durata del trattamento, a meno che le condizioni cliniche indichino un livello efficace differente.

Si deve tenere presente che l'emivita dell'antitrombina III può essere fortemente ridotta in determinate condizioni cliniche quali ad esempio coagulazione intravasale disseminata.

Nella carenza congenita la dose iniziale usuale sarebbe di 30-50 U.I./Kg. Successivamente, il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento devono essere aggiustati sulla base dei dati biologici e della situazione clinica.

Posologia nei neonati e bambini

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'impiego di Kybernin P nei bambini di età inferiore a 6 anni.

In genere la terapia deve continuare fino alla normalizzazione dell'attività dell'antitrombina III e fino alla scomparsa della sintomatologia.

Modo di somministrazione

Ricostituire il preparato come descritto alla sezione 6.6 ed iniettare lentamente per via endovenosa (non oltre 4 ml/minuto).

Per l'infusione si può utilizzare una soluzione di albumina al 5% come diluente. Per preparazione con diluizioni di 1:5 si possono usare anche: soluzione Ringer lattato, soluzione salina (fisiologica), soluzione di glucosio al 5%, polygelin.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kybernin P

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.

Kybernin P può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'esperienza relativa alla sicurezza d'uso in gravidanza dei prodotti a base di antitrombina è limitata.

Per Kybernin P non esistono studi clinici controllati condotti in donne in gravidanza che stabiliscano la sicurezza dell'impiego. Gli studi sperimentali condotti nell'animale sono insufficienti a stabilirne la sicurezza nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell'embrione e del feto, influenza sulla gravidanza e sviluppo peri- o post-natale.

Pertanto, Kybernin P, deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento di donne con carenza di antitrombina soltanto se specificatamente indicato, tenendo conto che la gravidanza comporta in queste pazienti un incremento del rischio di eventi tromboembolici.

Quali sono gli effetti indesiderati di Kybernin P

Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock).

In rare occasioni è stata osservata febbre.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere la sezione 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.