21 novembre 2024

Latatim

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Cos'è Latatim (latanoprost + timololo)

Latatim è un farmaco a base di latanoprost + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.

A cosa serve Latatim e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.

Indicazioni: come usare Latatim, posologia, dosi e modo d'uso

Uso oftalmico.

Posologia

Adulti (compresi gli anziani):

La terapia raccomandata è una goccia di collirio nell'occhio interessato una volta al giorno.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come prescritto. Non bisogna somministrare più di una goccia al giorno nell'occhio interessato.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di LATATIM nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Prima di instillare il collirio, le lenti a contatto devono essere rimosse e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Se viene usato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

Applicando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività locale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Latatim

LATATIM è controindicato in pazienti con:

Malattie da ipereattività delle vie aeree compresa l'asma bronchiale o pregressa asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Bradicardia sinusale, sindrome seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o di terzo grado non controllato con pacemaker. Scompenso cardiaco, shock cardiogeno.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Latatim può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Latanoprost:

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di latanoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Timololo:

Non vi sono dati sufficienti relativi all'utilizzo di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale, ma dimostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Inoltre, i segni e i sintomi derivanti dall'effetto beta-bloccante (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita, se LATATIM viene somministrato fino al parto.

Di conseguenza LATATIM non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che, somministrando il timololo in collirio, si ritrovino nel latte materno quantità sufficienti a determinare gli effetti clinici dei beta-bloccanti nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno.

LATATIM non deve pertanto essere usato nelle donne che allattano.

Fertilità

Studi sull'animale non hanno rilevato effetti di latanoprost e timololo sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Latatim

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli determinati da beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Per latanoprost, la maggior parte delle reazioni avverse riguardano il sistema oculare. Nei risultati della fase di estensione degli studi clinici principali dell'associazione latanoprost/timololo collirio, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell'iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si verificano alla somministrazione della dose.

Per timololo, le reazioni avverse più gravi sono di natura sistemica, inclusa bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospamo e reazioni allergiche.

Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con l'associazione latanoprost/timololo sono elencate di seguito.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10, 0000, <1/1000), molto rare (<1/10, 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea.

Patologie dell'occhio:

Molto comune: aumento della pigmentazione dell'iride.

Comune: irritazione oculare (compreso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare.

Non comuni: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash cutaneo e prurito.

Sono state riportate ulteriori reazioni avverse legate all'uso dei singoli componenti dell'associazione latanoprost/timololo sia in studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile.

Per latanoprost, queste sono:

Infezioni:

Cheratite erpetica.

Patologie del sistema nervoso:

Vertigini.

Patologie dell'occhio:

Cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero di ciglia), erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, cisti dell'iride, fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare (potenzialmente correlato al conservante benzalconio); inscurimento della cute palpebrale.

Patologie cardiache:

Angina, angina instabile, palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Asma, esacerbazione dell'asma, dispnea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Dolore articolare, dolore muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Dolore toracico.

Per timololo, queste sono:

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e rash localizzato o generalizzato, prurito e reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Depressione, perdita di memoria, insonnia, incubi, allucinazione.*

* Effetto indesiderato con frequenza non nota

Patologie del sistema nervoso:

Vertigini, parestesia, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, sincope e mal di testa.

Patologie dell'occhio:

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione e rossore) blefarite, cheratite, visione offuscata, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4) ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare, erosione corneale, diplopia, ptosi palpebrale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Tinnito.

Patologie cardiache:

Palpitazione, aritmia, bradicardia, dolore toracico, arresto cardiaco, edema, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi feddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia.

Patologie del sistema riproduttivo e della mammella:

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Astenia/affaticamento.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse