Lenalidomide Piramal

Lenalidomide Piramal in monoterapia è indicato per il trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che si siano sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.

Lenalidomide Piramal in terapia di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono idonei al trapianto.

Lenalidomide Piramal in associazione con desametasone è indicato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

Lenalidomide Piramal come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione- dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.

Lenalidomide Piramal come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Lenalidomide Piramal in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare precedentemente trattato (Grado 1 – 3a).

A causa del potenziale teratogeno, lenalidomide deve essere prescritto nell'ambito di un Programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.4), a meno che non vi siano prove affidabili che la paziente non sia in età fertile.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci. In caso di gravidanza in una donna trattata con lenalidomide, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medico specializzato o esperto in teratologia per valutazione e consiglio. In caso di gravidanza in una compagna di un paziente trattato con lenalidomide, si raccomanda di indirizzare la compagna ad un medico specializzato o esperto in teratologia per valutazione e consiglio.

Lenalidomide è presente nel liquido seminale umano a livelli estremamente bassi durante il trattamento e non è rilevabile nel liquido seminale umano 3 giorni dopo aver interrotto la somministrazione nei soggetti sani (vedere paragrafo 5.2). A titolo precauzionale, e tenendo conto delle popolazioni speciali con un tempo di eliminazione prolungato, come nel caso di compromissione renale, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono usare il preservativo per tutta la durata del trattamento, durante l'interruzione della dose e per 1 settimana dopo la cessazione del trattamento se la loro compagna è in gravidanza o è in età fertile e non adotta misure contraccettive.

Lenalidomide è strutturalmente correlato a talidomide. Talidomide è un principio attivo con noto effetto teratogeno nell'essere umano, che causa gravi difetti congeniti potenzialmente letali.

Nelle scimmie, lenalidomide ha indotto malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, essendo previsto un effetto teratogeno di lenalidomide, quest'ultimo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto se lenalidomide sia escreto nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con lenalidomide.

Uno studio di fertilità sui ratti con dosi di lenalidomide fino a 500 mg/kg (circa 200-500 volte le dosi raccomandate per l'uomo di, rispettivamente, 25 mg e 10 mg in base alla superficie corporea) non ha prodotto effetti avversi sulla fertilità né tossicità per il genitore.