24 novembre 2024

Lenzetto

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Cos'è Lenzetto (estradiolo emiidrato)

Lenzetto è un farmaco a base di estradiolo emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lenzetto disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lenzetto disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

lenzetto 1,53 mg/nebulizzazione, spray transdermico, soluzione 1 flaconcino da 6,5 ml

A cosa serve Lenzetto e perchè si usa

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica nelle donne in postmenopausa (nelle donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione o in menopausa chirurgica, con o senza utero).

L'esperienza nelle donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata.

Indicazioni: come usare Lenzetto, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Lenzetto viene somministrato una volta al giorno, in monoterapia o come trattamento sequenziale continuo (quando viene associato a un progestinico).

Una nebulizzazione predosata viene somministrata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell'avambraccio come dose iniziale. La dose può essere aumentata a due nebulizzazioni predosate al giorno sull'avambraccio in base alla risposta clinica. L'aumento di dose deve essere basato sul grado dei sintomi menopausali della donna e deve essere fatto solo dopo almeno 4 settimane di trattamento continuo con Lenzetto. La dose massima giornaliera è di 3 nebulizzazioni predosate (4,59 mg/die) sull'avambraccio. L'aumento della dose deve essere discusso con il medico. Per le pazienti che hanno difficoltà ad applicare la dose prescritta su zone distinte e non sovrapposte dello stesso avambraccio, Lenzetto può essere applicato anche in siti sull'avambraccio alterno o dell'interno coscia.

Per l'inizio e il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4).

Quando il grado di sintomi menopausali della donna non si riduce dopo un aumento di dose, la paziente deve essere titolata alla dose precedente.

Le pazienti devono essere rivalutate periodicamente come clinicamente appropriato (ad es. a intervalli di 3-6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (vedere paragrafo 4.4).

Quando si prescrive un estrogeno per una donna in postmenopausa con utero, deve essere iniziato anche un progestinico approvato per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni per ridurre il rischio di cancro all'endometrio. Devono essere somministrati solo progestinici approvati per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni.

Nelle donne con utero

Nelle donne con utero intatto, il medicinale deve essere associato a un progestinico approvato per l'uso in aggiunta al trattamento con estrogeni, seguendo uno schema posologico continuo sequenziale: l'estrogeno viene somministrato continuativamente. Il progestinico viene aggiunto per almeno 12-14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, in maniera sequenziale.

Le pazienti mai trattate e le pazienti che passano a Lenzetto da altre TOS (cicliche, sequenziali o continue combinate) devono essere consigliate su come iniziare il trattamento.

Nel periodo in cui l'estrogeno viene associato al progestinico, può verificarsi un'emorragia da interruzione. Il nuovo ciclo di 28 giorni si inizia senza interruzione.

Nelle donne senza utero

A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, non si raccomanda l'aggiunta di un progestinico nelle donne senza utero.

Sovrappeso e obesità

Vi sono dati limitati sul fatto che il tasso e l'entità dell'assorbimento di Lenzetto possa essere ridotto in caso di donne sovrappeso e obese. Durante il trattamento, possono essere necessari aggiustamenti della dose di Lenzetto. Le modifiche di dose devono essere discusse con il medico.

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso rilevante di Lenzetto nella popolazione pediatrica.

Dose dimenticata

Se dimentica una dose, la paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda e applicare la dose successiva alla solita ora. Se è quasi ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e applicare la dose successiva alla solita ora. In caso di dimenticanza di una o più dosi, è necessario innescare la pompa nebulizzando nel tappo. La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di metrorragia da interruzione e spotting.

Modo di somministrazione

Il contenitore deve essere tenuto in posizione dritta e verticale per la nebulizzazione. Prima di utilizzare un applicatore nuovo per la prima volta, la pompa deve essere innescata nebulizzando 3 volte nel tappo.

La dose giornaliera è di una nebulizzazione predosata sull'avambraccio interno. Se vengono prescritte due o tre nebulizzazioni al giorno, si devono applicare in zone di 20 cm² adiacenti ma non sovrapposte (una accanto all'altra) sulla superficie interna del braccio tra il gomito e il polso, lasciando asciugare per circa 2 minuti. Le donne devono coprire il sito di applicazione con indumenti se un'altra persona può venire a contatto con quella zona della cute dopo che la nebulizzazione si è asciugata. Il sito di applicazione non deve essere lavato per 60 minuti. Non far toccare il sito di applicazione da un'altra persona entro i 60 minuti dall'applicazione.

I pazienti devono essere informati che i bambini non devono entrare in contatto con l'area del corpo su cui è stato spruzzato lo spray di estradiolo (vedere paragrafo 4.4). Se un bambino viene a contatto con la parte del braccio su cui Lenzetto è stato spruzzato, la pelle del bambino deve essere lavata con acqua e sapone il prima possibile.

Gli studi suggeriscono che, rispetto all'applicazione sulla superficie interna dell'avambraccio, l'assorbimento di estradiolo è simile a quello che si verifica quando Lenzetto viene applicato sulla cute della coscia, ma è inferiore quando applicato sulla cute dell'addome.

Se il prodotto viene utilizzato secondo le istruzioni, indipendentemente dalla forma o dal tipo di nebulizzazione differente sulla cute ciascuno spruzzo rilascerà la stessa quantità di principio attivo sulla cute.

Temperatura cutanea elevata

È stato valutato l'utilizzo di Lenzetto rispetto all'aumento della temperatura ambientale e non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'entità dell'assorbimento di Lenzetto. Tuttavia, Lenzetto deve essere usato con cautela in condizioni di temperatura estreme, come l'esposizione al sole o la sauna.

Applicazione di schermi solari

Quando si applicano schermi solari circa un'ora dopo Lenzetto, l'assorbimento di estradiolo può essere ridotto del 10%. Quando la protezione solare è stata applicata circa un'ora prima di Lenzetto, non è stato osservato alcun effetto sull'assorbimento (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lenzetto

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
tumori maligni estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale) sospetti o accertati;
sanguinamento genitale non diagnosticato;
iperplasia endometriale non trattata;
tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
disturbi trombofilici noti (es.: deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico);
epatopatia acuta o storia di epatopatia finché gli esami di funzione epatica non siano tornati nella norma;
porfiria;
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lenzetto può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Lenzetto non è indicato in gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Lenzetto, è necessario sospendere immediatamente la terapia.

Finora i risultati di gran parte degli studi epidemiologici relativi all'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento

Lenzetto non è indicato durante l'allattamento.