22 dicembre 2024

Letrozolo Zentiva

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Cos'è Letrozolo Zentiva (letrozolo)

Letrozolo Zentiva è un farmaco a base di letrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici.

A cosa serve Letrozolo Zentiva e perchè si usa

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
Trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ricaduta o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato.

L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario e stato recettoriale negativo.

Indicazioni: come usare Letrozolo Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Pazienti adulte ed anziane

La dose consigliata di letrozolo è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nelle pazienti con carcinoma alla mammella avanzato o metastatico, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, il trattamento con letrozolo deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore, a seconda di cosa si verifichi per prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Zentiva deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Zentiva deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Letrozolo Zentiva non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Zentiva nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Danno renale

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Zentiva per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥ 10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiori a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Zentiva per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Letrozolo Zentiva deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Una dose dimenticata deve essere assunta non appena il paziente si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata deve essere saltata e il paziente deve tornare al suo programma di dosaggio regolare. Le dosi non devono essere raddoppiate poiché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg è stata osservata una sovra-proporzionalità nell'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Letrozolo Zentiva

Letrozolo è controindicato in caso di:

Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
Stato ormonale premenopausale,
Gravidanza; allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Letrozolo Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in stato perimenopausale o bambine in età potenzialmente fertile

Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.

Gravidanza

Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), Letrozolo Zentiva può causare malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Letrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se il letrozolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Letrozolo è controindicato durante l'allattamento (vedere sezione 4.3).

Fertilità

L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico