Lidbree

Lidbree è indicato per anestesia topica per il dolore moderato acuto durante le procedure cervicali e intrauterine in pazienti adulte e adolescenti a partire dai 15 anni di età. Vedere paragrafo 5.1.

Applicare da 2 a 3 mL in uno strato spesso alla portio e 3 mL nel canale cervicale utilizzando l'applicatore sterile 5 minuti prima dell'inizio della procedura.

Utilizzando l'applicatore sterile, applicare da 1 a 2 mL sul labbro anteriore della portio e da 2 a 3 mL nel canale cervicale. Attendere 2 minuti affinché inizi l'effetto nel meato interno. Inserire quindi l'applicatore nella cavità uterina e introdurre da 3 a 5 mL, 5 minuti prima della procedura. L'applicatore è dotato di una scala centimetrica. È possibile somministrare un volume più piccolo, ad esempio in pazienti nullipare, se sperimentano disagio prima che sia somministrato l'intero volume. Una singola dose intrauterina non deve superare un totale di 10 mL.

Nelle adolescenti di peso corporeo inferiore a 30 kg la dose deve essere ridotta proporzionalmente e la singola dose non deve superare la dose massima raccomandata per via parenterale (6 mg/kg di idrocloruro di lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina base in Lidbree, cioè 1,2 mL per 10 kg di peso corporeo). Nelle adolescenti di 30 kg di peso corporeo la dose massima di Lidbree è di 3,6 mL in totale.

La sicurezza e l'efficacia di Lidbree nei neonati e nei minori al di sotto dei 15 anni di età non sono state stabilite. Per ragioni di sicurezza Lidbree non deve essere usato nelle bambine di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non è necessario ridurre la dose nelle pazienti anziane (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario ridurre la singola dose nelle pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario ridurre la dose nelle pazienti con funzionalità renale compromessa.

Solo per uso cervicale e intrauterino.

Quando viene somministrato, Lidbree deve essere un liquido. Se ha formato un gel, deve essere messo in frigorifero fino a quando non diventa nuovamente liquido. La bolla d'aria visibile nella siringa si sposta se la siringa viene inclinata.

Assemblare il prodotto con gradualità e applicare il liquido viscoso utilizzando l'applicatore sterile fornito nella confezione:

1) controllare l'aspetto della siringa mentre la si inclina. Se il prodotto è allo stato liquido e pronto per l'uso, la bolla d'aria si sposta quando la siringa viene inclinata. Se la bolla d'aria non si muove, significa che il prodotto ha formato un gel, quindi metterlo in frigorifero fino a quando non diventa nuovamente liquido;

2) collegare lo stantuffo e l'applicatore alla siringa e verificare che siano saldamente connessi;

3) far uscire la bolla d'aria e riempire l'applicatore con il gel spingendo con cautela lo stantuffo della siringa.

4) posizionare la formulazione Lidbree utilizzando la scala centimetrica dell'applicatore.

Con l'applicatore in posizione, la siringa eroga 8,5 mL di gel. Un millilitro (mL) contiene 42 mg di lidocaina. Applicare il gel con gradualità (passi da 1 a 3), come illustrato nella figura.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo di Lidbree. La lidocaina attraversa la placenta. È ragionevole supporre che la lidocaina sia stata usata in un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile. Non vi è alcuna evidenza che la lidocaina causi disturbi al processo riproduttivo, come l'aumento dell'incidenza di malformazioni. Il rischio per l'uomo, tuttavia, non è stato completamente studiato. La tossicità riproduttiva della lidocaina è stata studiata in modelli non clinici che non hanno rivelato alcun danno al feto.

La lidocaina può entrare nel latte materno, ma in quantità così piccole che non vi è generalmente alcun rischio di un effetto sul neonato allattato al seno.L'allattamento può quindi continuare in caso di trattamento con Lidbree.

Non ci sono dati adeguati sull'effetto di Lidbree sulla fertilità. Non è noto alcun effetto della lidocaina sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale precoce.