21 novembre 2024

Liladros

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Cos'è Liladros (drospirenone + etinilestradiolo)

Liladros è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Liladros disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Liladros disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

liladros 3 mg/0,02 mg 1x21 compresse rivestite con film

A cosa serve Liladros e perchè si usa

Contraccezione orale

La decisione di prescrivere Liladros deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Liladros e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Indicazioni: come usare Liladros, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come prendere Liladros

Le compresse devono essere assunte tutti i giorni circa alla stessa ora, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di norma durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Come iniziare l'assunzione di Liladros

Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese).

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).

Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerotto trans-dermico.

La donna deve iniziare ad assumere Liladros preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del suo contraccettivo ormonale combinato precedente, ma al più tardi il giorno seguente il normale intervallo libero da trattamento ormonale o con placebo al suo precedente metodo contraccettivo. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto trans-dermico, la paziente dovrà cominciare ad usare Liladros preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe avvenuta la successiva applicazione.

Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)

La donna può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi dovrà essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre

La donna può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.

Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre

Le donne debbono essere avvisate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, dovrà essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, una gravidanza dovrà essere esclusa prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo ormonale di associazione oppure la paziente dovrà attendere il suo primo ciclo mestruale.

Per donne che allattano al seno vedere paragrafo 4.6.

Gestione della dimenticanza delle compresse

Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La donna dovrà prendere la compressa non appena se ne ricorda e prenderà le compresse successive alla solita ora.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali:

l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni
un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.

In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

Settimana 1

La donna prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, dovrà usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, la possibilità di una gravidanza dovrà essere presa in considerazione. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la donna abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di ridotta affidabilità è prossimo a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, la riduzione della protezione contraccettiva può essere ancora prevenuta. Pertanto, attenendosi a una delle due opzioni che seguono non è necessario ricorrere a precauzioni contraccettive supplementari, purché la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. Se così non fosse, dovrà seguire la prima di queste due opzioni e adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni.

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister dovrà essere iniziata non appena termina quella in uso, cioè senza intervallo tra le confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, ma potrebbe accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse.
È anche possibile consigliare alla donna di sospendere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Essa dovrà poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito dovrà continuare con la successiva confezione blister.

Se la donna ha saltato delle compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse la possibilità di una gravidanza dovrà essere presa in considerazione.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di disturbi gastro-intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l'assorbimento potrebbe non essere completo e dovranno essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.

Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) dovrà essere presa il prima possibile. La nuova compressa dovrebbe essere ingerita se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell'assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nel paragrafo 4.2 “Gestione della dimenticanza delle compresse“. Se la paziente non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovrà prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come rimandare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione la paziente dovrà continuare con un'altra confezione blister di Liladros evitando l'intervallo senza compresse. Questa estensione può essere protratta a piacere fino all'utilizzazione completa della seconda confezione. Durante l'estensione la paziente potrà accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di Liladros verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la paziente è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare il suo imminente intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Liladros

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale, il prodotto dovrà essere immediatamente sospeso.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria nota o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Storia di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione severa
  - dislipoproteinemia grave.
Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.
Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi.
Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno).
Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Se è allergico all'arachide o alla soia.

L'uso concomitante di Liladros con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Liladros può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Liladros non è raccomandato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Liladros, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo ormonale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base ai dati negli animali, non è possibile escludere che si verifichino effetti indesiderati dovuti all'attività ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza in generale con i contraccettivi ormonali combinati durante la gravidanza non documenta che tali effetti avversi effettivamente si verifichino nell'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'uso di drospirenone/etinilestradiolo sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di Liladros sulla gravidanza, nonché sulla salute del feto o del neonato. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici pertinenti.

Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Liladros (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi ormonali combinati dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l'uso dei contraccettivi ormonali non è generalmente raccomandato finché la madre che allatta non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte materno durante l'uso dei contraccettivi ormonali combinati. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino.