24 novembre 2024
Lodoz
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Cos'è Lodoz (bisoprololo + idroclorotiazide)
Lodoz è un farmaco a base di bisoprololo + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico In attesa definizione. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Lodoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Lodoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- lodoz 5 mg/6,25 mg 30 compresse rivestite
- lodoz 10 mg/6,25 mg 30 compresse rivestite
- lodoz 2,5 mg/6,25 mg 30 compresse rivestite
A cosa serve Lodoz e perchè si usa
Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.
Indicazioni: come usare Lodoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Per la terapia individuale Lodoz è disponibile nei dosaggi:
Lodoz 2,5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film
Lodoz 5 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film
Lodoz 10 mg /6,25 mg, compresse rivestite con film
La dose iniziale abituale è pari a una compressa da 2,5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
Se l'effetto antipertensivo di questo dosaggio non è sufficiente, la dose sarà aumentata a una compressa da 5 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno e, se la risposta è ancora insufficiente, a una compressa da 10 mg di bisoprololo e 6,25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno.
Se è necessaria l'interruzione della terapia, si raccomanda una riduzione graduale del trattamento con bisoprololo poiché una brusca cessazione della somministrazione di bisoprololo può portare ad un acuto deterioramento delle condizioni del paziente, specie nei pazienti con cardiopatia ischemica.
Pazienti con compromissione epatica o renale
In pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata o compromissione renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 mL/min) non sono necessarie correzioni della dose.
Pazienti anziani
In genere non è richiesta la correzione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'esperienza con Lodoz nei pazienti pediatrici è limitata, pertanto il suo uso non può essere raccomandato in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Lodoz deve essere assunto la mattina e può essere preso con il cibo. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lodoz
Lodoz è controindicato in pazienti con
- ipersensibilità a bisoprololo, idroclorotiazide, altre tiazidi, sulfonamidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa endovenosa;
- shock cardiogeno;
- blocco AV di secondo o terzo grado;
- sindrome del nodo del seno;
- blocco seno atriale;
- bradicardia sintomatica;
- grave asma bronchiale;
- forme gravi di arteriopatia periferica occlusiva o gravi forme di Sindrome di Raynaud's;
- feocromocitoma non trattato;
- compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
- compromissione epatica grave;
- acidosi metabolica;
- ipokaliemia refrattaria.
Lodoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lodoz non è raccomandato durante la gravidanza.
Bisoprololo
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Effetti indesiderati (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con beta-bloccanti è necessario, sono preferibili bloccanti adrenergici beta 1-selettivi.
Idroclorotiazide
Vi è una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.
Allattamento
Lodoz non è raccomandato nelle donne che allattano. L'Idroclorotiazide può inibire la produzione di latte.
Fertilità
Non sono noti dati sulla fertilità nell'uomo per Lodoz 2,5/5/10 mg/6.25 mg.
Quali sono gli effetti indesiderati di Lodoz
Elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano alla tipologia di frequanza usata di seguito: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: leucopenia, trombocitopenia
Molto raro: agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, disordini dell'omeostasi dei fluidi e degli elettroliti (in particolare ipokaliemia e iponatremia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia)
Molto raro: alcalosi metabolica
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, disturbo del sonno
Raro: incubo, allucinazione
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiro*, cefalea*
Patologie dell'occhio
Raro: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della visione.
Molto raro: congiuntiviti
Non nota: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: disturbi dell'udito
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente
Patologie vascolari
Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità
Non comune: ipotensione ortostatica
Raro: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie.
Raro: riniti allergiche
Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Non nota: malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi
Non comune: disturbi addominali
Molto raro: pancreatiti
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzione cutanea e angioedema, fotodermatite, porpora, orticaria.
Molto raro: reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un' eruzione cutanea simile alla psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: debolezza muscolare, crampi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro: disfunzione erettile.
Patologie sistemiche
Comune: affaticamento*
Non comune: astenia
Molto raro: dolore toracico
Esami diagnostici
Non comune: aumento delle amilasi, aumento reversibile della creatinina sierica e dell'urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria.
Raro: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)
* Questi sintomi compaiono usualmente all'inizio della terapia. Sono generalmente di scarsa entità e per lo più scompaiono entro 1-2 settimane.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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