21 novembre 2024

Lopresor

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Cos'è Lopresor (metoprololo tartrato)

Lopresor è un farmaco a base di metoprololo tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lopresor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lopresor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lopresor e perchè si usa

Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi, per esempio diuretici, vasodilatatori periferici o ACE inibitori.

Angina pectoris: profilassi a lungo termine. Per alleviare le crisi acute, si dovrà usare, se necessario, la nitroglicerina.

Infarto miocardico conclamato o sospetto, come prevenzione secondaria dopo l'infarto miocardico.

Turbe cardiache funzionali con palpitazioni.

Prevenzione dell'emicrania.

Indicazioni: come usare Lopresor, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione generale

Si consiglia di individualizzare la posologia e di seguire il seguente schema posologico.

Ipertensione arteriosa

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film: 100-200 mg al giorno, sia come somministrazione singola, al mattino, che in 2 dosi frazionate (mattina e sera).

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.

Angina pectoris

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film: 100-200 mg al giorno, in 2 dosi frazionate. Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 400 mg.

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino

Infarto miocardico

Fase acuta: il dosaggio raccomandato può essere adattato sulla base dello stato emodinamico del paziente.

Terapia di mantenimento: la dose orale di mantenimento è 200 mg al giorno, in due dosi frazionate. Il trattamento va continuato per almeno 3 mesi.

Turbe cardiache funzionali con palpitazioni e prevenzione dell'emicrania

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film: 100 mg al giorno, in somministrazione unica al mattino; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 200 mg, somministrati in due dosi frazionate (mattino e sera).

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa, in somministrazione unica al mattino.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Lopresor nei pazienti pediatrici.

Insufficienza renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Lopresor in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Insufficienza epatica

I livelli ematici di metoprololo possono aumentare sostanzialmente in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, Lopresor 100 mg compresse rivestite con film o Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato devono essere somministrati iniziando con basse dosi e aumentando le dosi con cautela in accordo con la risposta clinica (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Anziani (> 65 anni)

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Lopresor nei pazienti anziani, ma il farmaco deve essere somministrato con cautela a causa della maggior probabilità di eventi avversi. In particolare, è opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere sezione 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Lopresor dovrebbe sempre essere assunto in relazione regolare rispetto ai pasti. Se il medico consiglia il paziente di assumere Lopresor o prima della colazione o durante questa, il paziente dovrebbe continuare ad assumere Lopresor con lo stesso schema per la durata del trattamento.

Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto a stomaco pieno o vuoto, preferibilmente al mattino.

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film deve essere assunto a stomaco vuoto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lopresor

Ipersensibilità nota al principio attivo, ai farmaci ad esso correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità ad altri betabloccanti (può verificarsi sensibilità crociata tra betabloccanti);
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
insufficienza cardiaca scompensata, bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto);
sindrome del nodo del seno;
gravi disturbi del circolo periferico arterioso;
shock cardiogeno;
feocromocitoma non trattato (vedere sezione 4.4);
ipotensione;
grave asma bronchiale o storia di grave broncospasmo.
L'uso di Lopresor è controindicato in pazienti infartuati con frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto, intervallo P-R superiore a 0,24 secondi, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg e/o grave insufficienza cardiaca.

Lopresor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esistono solo dati limitati sull'impiego di metoprololo in donne in gravidanza. L'esperienza con metoprololo nel primo trimestre di gravidanza è limitata, ma non sono state segnalate ad oggi malformazioni attribuibili al metoprololo. Comunque, i beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare. Studi animali limitati non indicano effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3). Il rischio materno-fetale è sconosciuto.

Per quanto sopra, Lopresor deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se esiste la chiara necessità. In caso di trattamento con Lopresor durante la gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile e la terapia deve essere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilità uterina e gli effetti del beta-blocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia).

Allattamento al seno

Piccole quantità di metoprololo vengono escrete nel latte materno: a dosi terapeutiche un lattante che assuma 1 l di latte materno al giorno riceverebbe una dose di metoprololo inferiore a 1 mg. Tuttavia durante l'allattamento è opportuno tenere sotto stretto controllo il neonato per manifestazioni e sintomi di beta-blocco.

Fertilità

Gli effetti di Lopresor sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Il metoprololo tartrato ha manifestato effetti sulla spermatogenesi del ratto a dosaggi terapeutici, ma non vi sono effetti sulla percentuale di concepimento a dosi molto più alte in studi animali di fertilità (vedere sezione 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Lopresor

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici

Rari: depressione, incubi.

Molto rari: disturbi della personalità, allucinazioni

Disturbi del sistema nervoso

Comuni: capogiri, cefalea.

Rari: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie.

Disturbi oculari

Molto rari: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Molto rari: tinnito, disturbi uditivi¹ (es. ipoacusia o sordità)

Disturbi cardiaci

Comuni: bradicardia.

Rari: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni.

Molto rari: turbe della conduzione, dolore toracico.

Disturbi vascolari

Comuni: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope).

Rari: edema, fenomeno di Raynaud.

Molto rari: gangrena²

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Comuni: dispnea da sforzo.

Rari: broncospasmo³.

Molto rari: rinite.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, dolore addominale.

Rari: diarrea, stipsi.

Molto rari: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale⁴

Disturbi epatobiliari

Molto rari: epatite.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche).

Molto rari: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi.

Disturbi del tessuto connettivo e muscoloscheletrico

Rari: crampi muscolari

Molto rari: artrite.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Molto rari: disfunzione erettile, turbe della libido, malattia di Peyronie⁴.

Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione

Comuni: affaticamento

Esami diagnostici

Molto rari: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica.

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¹ In dosi superiori a quelle raccomandate;

² In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche;

³ può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva;

⁴ la relazione con Lopresor non è stata definitivamente stabilita.

Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall'esperienza post-marketing di Lopresor 100 mg compresse rivestite con film o Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come “non nota”.

Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema nervoso

Stato confusionale

Esami diagnostici

Ipertrigliceridemia, HDL ridotte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.